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Um estudo do gel tópico Patidegib, 2%, para a redução da carga de doença de carcinomas basocelulares de desenvolvimento persistente em pacientes com BCC de alta frequência não-Gorlin

29 de maio de 2023 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de eficácia e segurança de fase 2 do gel tópico Patidegib, 2%, para a redução da carga da doença de carcinomas basocelulares (CBCs) de desenvolvimento persistente em pacientes com BCC de alta frequência não-Gorlin

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estratificado, controlado por veículo sobre a eficácia e segurança do Gel Tópico Patidegib, 2%, aplicado topicamente duas vezes ao dia na face de participantes adultos com HF-BCC não Gorlin (alto frequência de carcinoma basocelular). Os participantes serão randomizados (1:1) para receber Patidegib Topical Gel, 2%, ou Veículo por 9 meses. A randomização será estratificada por gênero. O endpoint primário é o número de nSEB (carcinoma basocelular cirurgicamente elegível) que se desenvolve na face durante o período de 9 meses. O ponto final primário será avaliado por imagem e rastreamento de BCCs consistentemente ao longo do estudo para identificar nSEBs.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo deve ter pelo menos 10 (com pelo menos 3 na face) CBCs clinicamente típicos presentes dentro de 24 meses antes da triagem e randomização (linha de base/dia 1). Além disso, o sujeito deve ter pelo menos 2 BCCs com maior diâmetro
  2. O sujeito deve estar disposto a se abster da aplicação de uma medicação tópica que não seja do estudo (receita ou sem receita) na pele facial durante o teste, exceto conforme prescrito pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito foi previamente diagnosticado com síndrome de Gorlin
  2. Na história médica, história familiar ou exame clínico, existe a suspeita de que o paciente tenha síndrome de Gorlin.
  3. Pacientes com história familiar de meduloblastoma
  4. O sujeito fez uso de tratamento tópico para a face ou terapias sistêmicas que possam interferir na avaliação do IP do estudo.
  5. O sujeito tem doença sistêmica descontrolada.
  6. O sujeito foi tratado para câncer invasivo nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical em estágio I, carcinoma ductal in situ da mama ou leucemia linfocítica crônica (CLL) em estágio 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patidegib Gel Tópico, 2%
Os participantes serão randomizados (1:1) para receber Patidegib Topical Gel, 2% por 9 meses
Medicamento: Patidegib Gel Tópico, 2%
Patidegib Gel Tópico, 2%
Outros nomes:
  • IP
Comparador Ativo: Patidegib Gel Tópico, Veículo
Os participantes serão randomizados (1:1) para receber Patidegib Topical Gel, Veículo por 9 meses
Medicamento: Patidegib Gel Tópico, Veículo
Patidegib Gel Tópico, Veículo
Outros nomes:
  • PI, Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de novos BCCs cirurgicamente elegíveis (nSEBs)
Prazo: Linha de base até o mês 9
Linha de base até o mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento avaliados com médias e erros padrão ou proporções
Prazo: Linha de base até o mês 9
Linha de base até o mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pelle-926-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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