Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Patidegib topische gel, 2%, voor de vermindering van de ziektelast van aanhoudend ontwikkelende basaalcelcarcinomen bij patiënten met niet-Gorlin hoogfrequente BCC

22 juni 2026 bijgewerkt door: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Patidegib Topical Gel, 2%, voor de vermindering van de ziektelast van aanhoudend ontwikkelende basaalcelcarcinomen (BCC's) bij patiënten met niet-Gorlin hoogfrequente BCC

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gestratificeerde, voertuiggecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Patidegib Topical Gel, 2%, topisch tweemaal daags aangebracht op het gezicht van volwassen deelnemers met niet-Gorlin HF-BCC (hoog- frequentie basaalcelcarcinoom). Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om Patidegib Topical Gel, 2% of Vehicle gedurende 9 maanden te ontvangen. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht. Het primaire eindpunt is het aantal nSEB (chirurgisch in aanmerking komend basaalcelcarcinoom) dat zich gedurende de periode van 9 maanden in het gezicht ontwikkelt. Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld door beeldvorming en consistent volgen van BCC's gedurende het onderzoek om nSEB's te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet ten minste 10 (met ten minste 3 op het gezicht) klinisch typische BCC's hebben gehad binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening en randomisatie (basislijn/dag 1). Bovendien moet het onderwerp ten minste 2 BCC's met de langste diameter hebben
  2. De proefpersoon moet bereid zijn zich te onthouden van het aanbrengen van een niet-onderzoeksmedicijn (op recept of vrij verkrijgbaar) op de gezichtshuid gedurende de duur van het onderzoek, behalve zoals voorgeschreven door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp is eerder gediagnosticeerd met het Gorlin-syndroom
  2. Op medische voorgeschiedenis, familieanamnese of klinisch onderzoek bestaat het vermoeden dat de patiënt het Gorlin-syndroom heeft.
  3. Patiënten met een familiegeschiedenis van medulloblastoom
  4. De proefpersoon heeft plaatselijke behandeling van het gezicht of systemische therapieën gebruikt die de evaluatie van de onderzoeks-IP zouden kunnen verstoren.
  5. De proefpersoon heeft een ongecontroleerde systemische ziekte.
  6. De patiënt is in de afgelopen 5 jaar behandeld voor invasieve kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker stadium I, ductaal carcinoom in situ van de borst of chronische lymfatische leukemie (CLL) stadium 0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patidegib actuele gel, 2%
Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om Patidegib Topical Gel, 2% gedurende 9 maanden te ontvangen
Geneesmiddel: Patidegib actuele gel, 2%
Patidegib actuele gel, 2%
Andere namen:
  • IK P
Actieve vergelijker: Patidegib actuele gel, voertuig
Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om Patidegib Topical Gel, Vehicle gedurende 9 maanden te ontvangen
Geneesmiddel: Patidegib actuele gel, voertuig
Patidegib actuele gel, voertuig
Andere namen:
  • IP, voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants With New Surgically Eligible Basal Cell Carcinomas (nSEBs)
Tijdsspanne: Up to 9 months
Up to 9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 9 months
TEAEs were defined as AEs that started on or after the first dose of study drug. A summary of serious and non-serious AEs regardless of causality is located in 'Reported Adverse Events module'.
Up to 9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pelle-926-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren