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Un estudio de Patidegib en gel tópico, al 2 %, para la reducción de la carga de morbilidad de los carcinomas basocelulares de desarrollo persistente en pacientes con CCB de alta frecuencia no Gorlin

22 de junio de 2026 actualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de eficacia y seguridad de patidegib gel tópico, 2 %, para la reducción de la carga de morbilidad de los carcinomas basocelulares (BCC) de desarrollo persistente en pacientes con BCC de alta frecuencia no Gorlin

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado, controlado con vehículo de la eficacia y seguridad de Patidegib Topical Gel, 2 %, aplicado tópicamente dos veces al día en la cara de participantes adultos con HF-BCC no Gorlin (alta frecuencia carcinoma de células basales). Los participantes serán aleatorizados (1:1) para recibir Patidegib Topical Gel, 2% o Vehicle durante 9 meses. La aleatorización se estratificará por género. El criterio principal de valoración es el número de nSEB (carcinoma de células basales elegible para cirugía) que se desarrollan en la cara durante el período de 9 meses. El punto final primario se evaluará mediante imágenes y seguimiento de BCC de manera constante durante todo el estudio para identificar nSEB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe haber tenido al menos 10 (con al menos 3 en la cara) BCC clínicamente típicos presentes dentro de los 24 meses anteriores a la selección y aleatorización (línea de base/día 1). Además, el sujeto debe tener al menos 2 BCC con el diámetro más largo
  2. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de la aplicación de un medicamento tópico que no sea del estudio (con receta o de venta libre) en la piel del rostro durante el ensayo, excepto según lo prescrito por el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha sido diagnosticado previamente con el síndrome de Gorlin.
  2. Por antecedentes médicos, antecedentes familiares o examen clínico existe la sospecha de que el paciente tiene síndrome de Gorlin.
  3. Pacientes con antecedentes familiares de meduloblastoma
  4. El sujeto ha utilizado tratamiento tópico en la cara o terapias sistémicas que pueden interferir con la evaluación de la IP del estudio.
  5. El sujeto tiene una enfermedad sistémica no controlada.
  6. El sujeto ha sido tratado por cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino en estadio I, carcinoma ductal in situ de mama o leucemia linfocítica crónica (LLC) en estadio 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patidegib Gel Tópico, 2%
Los participantes serán aleatorizados (1:1) para recibir Patidegib Topical Gel, 2 % durante 9 meses
Droga: Patidegib Gel Tópico, 2%
Patidegib Gel Tópico, 2%
Otros nombres:
  • IP
Comparador activo: Gel tópico Patidegib, vehículo
Los participantes serán aleatorizados (1:1) para recibir Patidegib Gel Tópico, Vehículo durante 9 meses
Droga: Gel tópico Patidegib, vehículo
Gel tópico Patidegib, vehículo
Otros nombres:
  • PI, Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants With New Surgically Eligible Basal Cell Carcinomas (nSEBs)
Periodo de tiempo: Up to 9 months
Up to 9 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 9 months
TEAEs were defined as AEs that started on or after the first dose of study drug. A summary of serious and non-serious AEs regardless of causality is located in 'Reported Adverse Events module'.
Up to 9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pelle-926-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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