Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Patidegib Topical Gel, 2 %, til reduktion af sygdomsbyrden af ​​vedvarende udviklende basalcellekarcinomer hos patienter med ikke-Gorlin højfrekvent BCC

29. maj 2023 opdateret af: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, fase 2-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Patidegib Topical Gel, 2 %, til reduktion af sygdomsbyrden af ​​vedvarende udviklende basalcellekarcinomer (BCC'er) hos patienter med ikke-Gorlin højfrekvent BCC

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, stratificeret, vehikelkontrolleret undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Patidegib Topical Gel, 2 %, påført topisk to gange dagligt i ansigtet på voksne deltagere med ikke-Gorlin HF-BCC (høj- frekvens basalcellekarcinom). Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten Patidegib Topical Gel, 2% eller Vehicle i 9 måneder. Randomisering vil blive stratificeret efter køn. Det primære endepunkt er antallet af nSEB (kirurgisk kvalificeret basalcellekarcinom), der udvikler sig i ansigtet i løbet af 9 måneders perioden. Det primære endepunkt vil blive vurderet ved billeddannelse og sporing af BCC'er konsekvent gennem hele undersøgelsen for at identificere nSEB'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have haft mindst 10 (med mindst 3 i ansigtet) klinisk typiske BCC'er til stede inden for 24 måneder før screening og randomisering (baseline/dag 1). Derudover skal emnet have mindst 2 BCC'er med den længste diameter
  2. Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra at påføre en ikke-undersøgelses lokal medicin (receptpligtig eller i håndkøb) på ansigtets hud under forsøgets varighed, undtagen som ordineret af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er tidligere blevet diagnosticeret med Gorlin syndrom
  2. På sygehistorie, familieanamnese eller klinisk undersøgelse er der mistanke om, at patienten har Gorlin syndrom.
  3. Patienter med en familiehistorie med medulloblastom
  4. Forsøgspersonen har brugt topisk behandling af ansigtet eller systemiske terapier, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens IP.
  5. Forsøgspersonen har ukontrolleret systemisk sygdom.
  6. Individet er blevet behandlet for invasiv cancer inden for de seneste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft, stadium I livmoderhalskræft, duktalt carcinom in situ i brystet eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) stadium 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patidegib topisk gel, 2 %
Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage Patidegib Topical Gel, 2 % i 9 måneder
Medicin: Patidegib topisk gel, 2 %
Patidegib topisk gel, 2 %
Andre navne:
  • IP
Aktiv komparator: Patidegib topisk gel, køretøj
Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage Patidegib Topical Gel, Vehicle i 9 måneder
Medicin: Patidegib topisk gel, køretøj
Patidegib topisk gel, køretøj
Andre navne:
  • IP, køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nye kirurgisk kvalificerede BCC'er (nSEB'er)
Tidsramme: Baseline til og med måned 9
Baseline til og med måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet med middelværdier og standardfejl eller proportioner
Tidsramme: Baseline til og med måned 9
Baseline til og med måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pelle-926-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patidegib topisk gel, 2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner