Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Patidegib Topical Gel, 2 %, för att minska sjukdomsbördan av ihållande basalcellscancer hos patienter med icke-Gorlin högfrekvent BCC

29 maj 2023 uppdaterad av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, fas 2-effektivitets- och säkerhetsstudie av Patidegib Topical Gel, 2 %, för minskning av sjukdomsbördan av ihållande basalcellskarcinom (BCC) hos patienter med icke-Gorlin högfrekvent BCC

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, stratifierad, vehikelkontrollerad studie av effekten och säkerheten av Patidegib Topical Gel, 2 %, applicerad lokalt två gånger dagligen i ansiktet på vuxna deltagare med icke-Gorlin HF-BCC (hög- frekvens basalcellscancer). Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen Patidegib Topical Gel, 2 %, eller Vehicle i 9 månader. Randomisering kommer att stratifieras efter kön. Det primära effektmåttet är antalet nSEB (kirurgiskt kvalificerad basalcellscancer) som utvecklas i ansiktet under 9-månadersperioden. Den primära slutpunkten kommer att bedömas genom avbildning och spårning av BCC konsekvent under hela studien för att identifiera nSEBs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ha haft minst 10 (med minst 3 i ansiktet) kliniskt typiska BCC inom 24 månader före screening och randomisering (baslinje/dag 1). Dessutom måste försökspersonen ha minst 2 BCC med längsta diameter
  2. Försökspersonen måste vara villig att avstå från att applicera en icke-studieläkemedel (receptbelagd eller över disk) på ansiktshuden under hela försökets varaktighet, förutom vad som ordinerats av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har tidigare diagnostiserats med Gorlins syndrom
  2. På sjukdomshistoria, familjehistoria eller klinisk undersökning finns en misstanke om att patienten har Gorlins syndrom.
  3. Patienter med en familjehistoria av medulloblastom
  4. Försökspersonen har använt lokal behandling av ansiktet eller systemiska terapier som kan störa utvärderingen av studiens IP.
  5. Ämnet har okontrollerad systemisk sjukdom.
  6. Patienten har behandlats för invasiv cancer under de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer, stadium I livmoderhalscancer, ductal carcinom in situ av bröstet eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) steg 0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patidegib Topical Gel, 2 %
Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) för att få Patidegib Topical Gel, 2 % i 9 månader
Läkemedel: Patidegib Topical Gel, 2 %
Patidegib Topical Gel, 2 %
Andra namn:
  • IP
Aktiv komparator: Patidegib Topical Gel, fordon
Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) för att få Patidegib Topical Gel, Vehicle i 9 månader
Läkemedel: Patidegib Topical Gel, fordon
Patidegib Topical Gel, fordon
Andra namn:
  • IP, fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal nya kirurgiskt kvalificerade BCC (nSEB)
Tidsram: Baslinje till och med månad 9
Baslinje till och med månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar utvärderade med medelvärden och standardfel eller proportioner
Tidsram: Baslinje till och med månad 9
Baslinje till och med månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pelle-926-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande basalcellscancer

Kliniska prövningar på Patidegib Topical Gel, 2 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera