Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania miejscowego żelu Patidegib, 2%, w celu zmniejszenia obciążenia chorobą trwale rozwijających się raków podstawnokomórkowych u pacjentów z BCC o wysokiej częstotliwości innym niż Gorlin

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego żelu patidegibu, 2%, w celu zmniejszenia obciążenia chorobą trwale rozwijającego się raka podstawnokomórkowego (BCC) u pacjentów z BCC o wysokiej częstotliwości innym niż Gorlin

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, warstwowe, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa 2% żelu Patidegib do stosowania miejscowego, stosowanego miejscowo dwa razy dziennie na twarz dorosłych uczestników z HF-BCC innym niż Gorlin (wysoka częstość raka podstawnokomórkowego). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania żelu Patidegib do stosowania miejscowego, 2% lub nośnika przez 9 miesięcy. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba nSEB (chirurgicznie kwalifikujących się raków podstawnokomórkowych), które rozwinęły się na twarzy w okresie 9 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony przez obrazowanie i śledzenie BCC konsekwentnie w trakcie badania w celu zidentyfikowania nSEB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musiał mieć co najmniej 10 (w tym co najmniej 3 na twarzy) typowych klinicznie BCC obecnych w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym i randomizacją (linia bazowa/dzień 1). Dodatkowo podmiot musi mieć co najmniej 2 BCC o najdłuższej średnicy
  2. Uczestnik musi wyrazić wolę powstrzymania się od stosowania miejscowego leku nieobjętego badaniem (na receptę lub bez recepty) na skórę twarzy w czasie trwania badania, z wyjątkiem przypadków określonych przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. U osobnika zdiagnozowano wcześniej zespół Gorlina
  2. Na podstawie wywiadu, wywiadu rodzinnego lub badania klinicznego istnieje podejrzenie, że pacjent ma zespół Gorlina.
  3. Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku rdzeniaka
  4. Pacjent stosował leczenie miejscowe na twarz lub terapie ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać ocenę IP badania.
  5. Podmiot ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową.
  6. Pacjent był leczony z powodu inwazyjnego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy w stadium I, raka przewodowego in situ piersi lub przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) w stadium 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Patidegib do stosowania miejscowego, 2%
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania żelu Patidegib do stosowania miejscowego, 2% przez 9 miesięcy
Lek: Żel Patidegib do stosowania miejscowego, 2%
Żel Patidegib do stosowania miejscowego, 2%
Inne nazwy:
  • IP
Aktywny komparator: Żel Patidegib do stosowania miejscowego, podłoże
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania żelu Patidegib Topical Gel, Vehicle przez 9 miesięcy
Lek: Żel Patidegib do stosowania miejscowego, podłoże
Żel Patidegib do stosowania miejscowego, podłoże
Inne nazwy:
  • IP, pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With New Surgically Eligible Basal Cell Carcinomas (nSEBs)
Ramy czasowe: Up to 9 months
Up to 9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 9 months
TEAEs were defined as AEs that started on or after the first dose of study drug. A summary of serious and non-serious AEs regardless of causality is located in 'Reported Adverse Events module'.
Up to 9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pelle-926-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj