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Une étude sur le gel topique Patidegib, 2 %, pour la réduction du fardeau de la maladie des carcinomes basocellulaires en développement persistant chez les patients atteints d'un CBC à haute fréquence non gorlin

29 mai 2023 mis à jour par: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, d'efficacité et d'innocuité de phase 2 du gel topique Patidegib, 2 %, pour la réduction du fardeau de la maladie des carcinomes basocellulaires (CBC) en développement persistant chez les patients atteints d'un CBC à haute fréquence non gorlin

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, stratifiée et contrôlée par véhicule sur l'efficacité et l'innocuité du gel topique Patidegib, 2 %, appliqué par voie topique deux fois par jour sur le visage de participants adultes atteints d'HF-BCC non-Gorlin (haut- carcinome basocellulaire de fréquence). Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir soit le gel topique Patidegib, 2 %, soit le véhicule pendant 9 mois. La randomisation sera stratifiée selon le sexe. Le critère d'évaluation principal est le nombre de nSEB (carcinome basocellulaire chirurgicalement éligible) qui se développent sur le visage au cours de la période de 9 mois. Le critère d'évaluation principal sera évalué par imagerie et suivi des CBC de manière cohérente tout au long de l'étude afin d'identifier les nSEB.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Apple Valley, California, États-Unis, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir eu au moins 10 (dont au moins 3 sur le visage) CBC cliniquement typiques présents dans les 24 mois précédant le dépistage et la randomisation (référence/jour 1). De plus, le sujet doit avoir au moins 2 BCC avec le diamètre le plus long
  2. Le sujet doit être disposé à s'abstenir d'appliquer un médicament topique non étudié (sur ordonnance ou en vente libre) sur la peau du visage pendant la durée de l'essai, sauf tel que prescrit par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a déjà été diagnostiqué avec le syndrome de Gorlin
  2. D'après les antécédents médicaux, les antécédents familiaux ou l'examen clinique, on soupçonne que le patient est atteint du syndrome de Gorlin.
  3. Patients ayant des antécédents familiaux de médulloblastome
  4. Le sujet a utilisé un traitement topique pour le visage ou des thérapies systémiques qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude IP.
  5. Le sujet a une maladie systémique non contrôlée.
  6. Le sujet a été traité pour un cancer invasif au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus de stade I, du carcinome canalaire in situ du sein ou de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) de stade 0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique Patidegib, 2 %
Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir le gel topique Patidegib, 2 % pendant 9 mois
Médicament: Gel topique Patidegib, 2 %
Gel topique Patidegib, 2 %
Autres noms:
  • IP
Comparateur actif: Gel topique Patidegib, véhicule
Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir Patidegib Topical Gel, Véhicule pendant 9 mois
Médicament: Gel topique Patidegib, véhicule
Gel topique Patidegib, véhicule
Autres noms:
  • IP, Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouveaux CBC éligibles chirurgicalement (nSEB)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 9
Ligne de base jusqu'au mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables apparus sous traitement évalués avec des moyennes et des erreurs types ou des proportions
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 9
Ligne de base jusqu'au mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pelle-926-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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