Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického gelu Patidegib, 2 %, pro snížení zátěže onemocnění u trvale se vyvíjejících bazaliomů u pacientů s non-Gorlinovým vysokofrekvenčním BCC

29. května 2023 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná, fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti topického gelu Patidegib, 2 %, pro snížení zátěže způsobené trvale se vyvíjejícími bazaliomy (BCC) u pacientů s non-Gorlinovým vysokofrekvenčním BCC

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, stratifikovaná, vehikulem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Patidegib Topical Gel, 2 %, aplikovaného lokálně dvakrát denně na obličej dospělých účastníků s non-Gorlin HF-BCC (vysoká frekvenční bazocelulární karcinom). Účastníci budou randomizováni (1:1), aby dostávali buď topický gel Patidegib, 2%, nebo vehikulum po dobu 9 měsíců. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví. Primárním cílovým parametrem je počet nSEB (chirurgicky způsobilý bazocelulární karcinom), které se vyvinou na obličeji během období 9 měsíců. Primární cílový bod bude hodnocen zobrazením a sledováním BCC konzistentně v průběhu studie, aby se identifikovaly nSEB.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Palm Beach Dermatology Research
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
        • PellePharm Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • PellePharm Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY&NJ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musel mít alespoň 10 (s alespoň 3 na obličeji) klinicky typických BCC přítomných během 24 měsíců před screeningem a randomizací (výchozí stav/den 1). Kromě toho musí mít subjekt alespoň 2 BCC s nejdelším průměrem
  2. Subjekt musí být ochoten zdržet se aplikace nestudovaného topického léku (na předpis nebo volně prodejný) na pokožku obličeje po dobu trvání studie s výjimkou případů předepsaných zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl již dříve diagnostikován s Gorlinovým syndromem
  2. V anamnéze, rodinné anamnéze nebo klinickém vyšetření existuje podezření, že pacient má Gorlinův syndrom.
  3. Pacienti s rodinnou anamnézou meduloblastomu
  4. Subjekt použil topickou léčbu obličeje nebo systémové terapie, které by mohly interferovat s hodnocením IP studie.
  5. Subjekt má nekontrolované systémové onemocnění.
  6. Subjekt byl v posledních 5 letech léčen pro invazivní rakovinu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku stadia I, duktálního karcinomu prsu in situ nebo chronické lymfocytární leukémie (CLL) stadium 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patidegib topický gel, 2%
Účastníci budou randomizováni (1:1), aby dostávali topický gel Patidegib, 2 % po dobu 9 měsíců
Lék: Patidegib topický gel, 2%
Patidegib topický gel, 2%
Ostatní jména:
  • IP
Aktivní komparátor: Patidegib topický gel, vozidlo
Účastníci budou randomizováni (1:1), aby dostávali Patidegib Topical Gel, Vehicle po dobu 9 měsíců
Lék: Patidegib topický gel, vozidlo
Patidegib topický gel, vozidlo
Ostatní jména:
  • IP, Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nových chirurgicky způsobilých BCC (nSEB)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
Výchozí stav do měsíce 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocených pomocí průměrů a standardních chyb nebo podílů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
Výchozí stav do měsíce 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: VP, Clinical Operations, PellePharm, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pelle-926-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující bazaliom

Klinické studie na Patidegib topický gel, 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit