通过 Endoflip® 技术评估肛门扩张性是否有助于诊断肛门痉挛？ (Endo-DC)
2025年9月10日 更新者：University Hospital, Rouen
晚期便秘影响了 13% 到 20% 的法国人口。 Anismus 定义为排便时肛门括约肌没有松弛或反常收缩。
Anismus 是晚期便秘的主要原因之一。 如果 3 项检查（测压、肌电图、排粪造影）中有 2 项呈阳性，则保留肛门痉挛诊断。
EndoFLIP® 是一种新的医疗设备，用于测量中空器官的扩张性。 肛门 EndoFLIP® l 可能是一种更灵敏、更特异的工具，用于检测远端便秘患者的肛门痉挛。
将包括 60 名患有远端便秘的患者，以便在常规检查之外进行肛门 EndoFlip，以测试该方法诊断肛门痉挛的敏感性和特异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国
- Rouen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 根据罗马 IV 标准定义的远端便秘患者，持续至少 3 个月，并通过显示直肠-乙状结肠水平标记物显着减慢的传输时间研究证实。
- 阅读并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 以右半结肠为主的便秘患者；
- 孕妇或未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 患有炎症性肠病、缺血性结肠炎、结肠癌或直肠癌、感染性结肠炎或直肠病史的患者。
- 肛门直肠畸形患者
- 有盆底放射治疗史的患者
- 消化道造口患者
- 不可能或痛苦地插入探针
- 在纳入访视前 30 天内参加过临床试验的患者
- 患者不理解或阅读法语
- 病人监护、监护、维护正义
- 因行政或司法决定而无自由的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远端便秘患者厌恶感的检测
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评估肛门顺应性的肛门 EndoFLIP® 措施
在标准护理中进行肛门测压
在标准护理中进行排粪造影
在标准护理中完成肌电图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 EndoFLIP® 技术评估肛门扩张的敏感性以诊断肛门痉挛
大体时间：30分钟
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30分钟
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使用 EndoFLIP® 技术评估肛门扩张性以诊断肛门痉挛的特异性
大体时间：30分钟
|
30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura BRIL, MD、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2024年5月21日
研究完成 (实际的)
2024年5月21日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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