Onko Endoflip®-tekniikalla tehty peräaukon laajenemisen arviointi hyödyllinen anismuksen diagnosoinnissa? (Endo-DC)
Lopullinen ummetus vaikuttaa 13-20 %:iin Ranskan väestöstä. Anismus määritellään peräaukon poikkijuovaisen sulkijalihaksen rentoutumisen puuttumisena tai paradoksaalisena supistumisena ulostamisen aikana.
Anismus on yksi tärkeimmistä terminaalin ummetuksen syistä. Anismus-diagnoosi säilyy, jos 2 kolmesta tutkimuksesta (manometria, elektromyogrammi, defekografia) on positiivinen.
EndoFLIP® on uusi lääketieteellinen laite, joka on kehitetty mittaamaan onton elimen venyvyys. Anal EndoFLIP® l voisi olla herkempi ja tarkempi työkalu anismuksen havaitsemiseen potilailla, joilla on distaalinen ummetus.
Mukaan otetaan 60 distaalisesta ummetuksesta kärsivää potilasta, jotka suorittavat tavanomaisten tutkimusten lisäksi peräaukon EndoFlip-tutkimuksen, jolla testataan tämän menetelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä anismusdiagnoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas
- potilas, jolla on distaalinen ummetus, joka on määritelty Rooma IV -kriteerien mukaisesti, vähintään 3 kuukauden ajan ja joka on varmistettu kulkuaikatutkimuksella, joka osoitti merkkiaineiden vallitsevan hidastumisen rekto-sigmoiditasolla.
- potilas, joka on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vallitseva vasen paksusuolen ummetus;
- Raskaana oleva nainen tai nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisyä ja hedelmällisessä iässä
- Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus, iskeeminen paksusuolentulehdus, aiemmin paksu- tai peräsuolensyöpä, tarttuva paksusuolentulehdus tai proktologinen sairaus.
- Potilas, jolla on anorektaalinen epämuodostuma
- Potilas, jolla on ollut lantionpohjan sädehoitoa
- Potilas, jolla on ruuansulatuskanava
- Anturin asettaminen mahdotonta tai tuskallista
- Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen inkluusiokäyntiä
- Potilas ei ymmärrä tai lue ranskaa
- Potilaat holhouksen, kuraattorin, oikeusturvan alaisina
- Potilas ilman vapautta hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anismuksen havaitseminen potilailla, joilla on distaalinen ummetus
|
Anal EndoFLIP® -mitta peräaukon mukautuvuuden arvioimiseksi
Anaalimanometria tehdään normaalihoidossa
Defekografia tehdään tavallisessa hoidossa
Elektromyogrammi tehdään normaalihoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peräaukon laajenemisen herkkyys arvioituna EndoFLIP®-tekniikalla anismuksen diagnosointiin
Aikaikkuna: 30 min
|
30 min
|
|
Anismuksen diagnosointiin EndoFLIP®-tekniikalla arvioitu peräaukon laajenemisen spesifisyys
Aikaikkuna: 30 min
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0347/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .