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Ist die Beurteilung der analen Dehnbarkeit mittels Endoflip®-Technik für die Anismus-Diagnose sinnvoll? (Endo-DC)

10. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Endgültige Verstopfung betrifft 13 bis 20 % der französischen Bevölkerung. Anismus wird durch das Fehlen einer Entspannung oder eine paradoxe Kontraktion des quergestreiften Schließmuskels während des Stuhlgangs definiert.

Anismus ist eine der Hauptursachen für terminale Obstipation. Die Anismus-Diagnose bleibt bestehen, wenn 2 von 3 Untersuchungen (Manometrie, Elektromyogramm, Defäkographie) positiv sind.

EndoFLIP® ist ein neues medizinisches Gerät, das zur Messung der Dehnbarkeit eines Hohlorgans entwickelt wurde. Anal EndoFLIP® l könnte ein empfindlicheres und spezifischeres Instrument zur Erkennung von Anismus bei Patienten mit distaler Obstipation sein.

60 Patienten mit distaler Obstipation werden eingeschlossen, um zusätzlich zu den üblichen Untersuchungen einen analen EndoFlip durchzuführen, um die Sensitivität und Spezifität dieser Methode für die Anismusdiagnostik zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Patient mit distaler Verstopfung, definiert gemäß den Rom-IV-Kriterien, für mindestens 3 Monate und bestätigt durch eine Laufzeitstudie, die eine vorherrschende Verlangsamung der Marker auf rekto-sigmoidaler Ebene zeigt.
  • Patient, der die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vorherrschenden Verstopfung des rechten oder linken Dickdarms;
  • Schwangere oder Frauen ohne wirksame Empfängnisverhütung im gebärfähigen Alter
  • Patient mit entzündlicher Darmerkrankung, ischämischer Kolitis, Dickdarm- oder Rektumkrebs in der Vorgeschichte, infektiöser Kolitis oder proktologischer Erkrankung.
  • Patient mit anorektaler Fehlbildung
  • Patient mit Beckenbodenbestrahlung in der Vorgeschichte
  • Patient mit einem Verdauungsstoma
  • Einführen der Sonde unmöglich oder schmerzhaft
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch an einer klinischen Studie teilgenommen hat
  • Patient versteht oder liest kein Französisch
  • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft, Wahrung der Justiz
  • Patient ohne Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erkennung von Anismus bei Patienten mit distaler Obstipation
Gerät: Anales EndoFLIP®
Anale EndoFLIP®-Messung zur Beurteilung der Anal-Compliance
Diagnosetest: Anale Manometrie
Analmanometrie in der Standardversorgung
Diagnosetest: Defäkographie
Defäkographie wird in der Standardversorgung durchgeführt
Diagnosetest: Elektromyogramm
Elektromyogramm in der Standardversorgung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität der analen Dehnbarkeit bewertet mit der EndoFLIP®-Technik zur Diagnose von Anismus
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Spezifität der analen Dehnbarkeit evaluiert mit der EndoFLIP®-Technik zur Diagnose von Anismus
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0347/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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