Endoflip® 法による肛門の伸展性の評価は、アニスムスの診断に役立ちますか? (Endo-DC)
2020年6月26日 更新者：University Hospital, Rouen
末期便秘は、フランスの人口の 13 ～ 20% に影響を与えます。 アニスムスは、排便中の横紋肛門括約筋の弛緩または逆説的な収縮の欠如によって定義されます。
アニスムスは、末期便秘の主な原因の 1 つです。 アニスムスの診断は、3 つの検査 (マノメトリー、筋電図、排便検査) のうち 2 つが陽性である場合に保持されます。
EndoFLIP® は、管腔臓器の拡張性を測定するために開発された新しい医療機器です。 Anal EndoFLIP® l は、遠位便秘症患者のアニスムスを検出するための、より感度が高く特異的なツールになる可能性があります。
通常の検査に加えて、アニスムスの診断に対するこの方法の感度と特異性をテストするために、肛門エンドフリップを実行するために、遠位便秘に苦しむ60人の患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura BRIL, MD
- 電話番号：8990 +3323288
- メール：laura.bril@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス
- 募集
- Rouen University Hospital
-
コンタクト：
- Laura BRIL, MD
-
副調査官：
- Anne-Marie LEROI, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- Rome IV基準に従って定義された遠位便秘の患者で、少なくとも3か月間、直腸S状結腸レベルでのマーカーの顕著な減速を示す通過時間研究によって検証されています。
- インフォームドコンセントフォームを読んで署名した患者
除外基準:
- 左結腸便秘が優勢な患者。
- 妊娠中または避妊効果のない出産適齢期の女性
- -炎症性腸疾患、虚血性大腸炎、結腸または直腸癌の病歴、感染性大腸炎または肛門疾患の患者。
- 肛門直腸奇形の患者
- 骨盤底放射線治療歴のある患者
- 消化器ストーマの患者
- プローブの挿入が不可能または痛い
- -包含訪問の前の30日以内に臨床試験に参加した患者
- 患者がフランス語を理解できない、または読んでいない
- 後見人、保佐人、司法の保護下にある患者
- 行政上または司法上の決定による自由のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠位便秘症患者におけるアニスムスの検出
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肛門コンプライアンスを評価するための Anal EndoFLIP® 測定
標準治療で行われる肛門内圧測定
標準治療で行われる排便造影
標準治療で行われる筋電図
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アニズムの診断のための EndoFLIP® 技術で評価された肛門拡張性の感度
時間枠：30分
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30分
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アニスムスの診断のための EndoFLIP® 技術で評価された肛門拡張性の特異性
時間枠：30分
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura BRIL, MD、Rouen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナルエンドフリップ®の臨床試験
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... と他の協力者完了
-
Coopervision, Inc.完了