Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Es útil la evaluación de la distensibilidad anal mediante la técnica Endoflip® para el diagnóstico de anismo? (Endo-DC)

26 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Rouen

El estreñimiento terminal afecta del 13 al 20% de la población francesa. El anismo se define por la ausencia de relajación o una contracción paradójica del músculo estriado del esfínter anal durante la defecación.

El anismo es una de las principales causas del estreñimiento terminal. El diagnóstico de anismo se mantiene si 2 de 3 exámenes (manometría, electromiograma, defecografía) son positivos.

EndoFLIP® es un nuevo dispositivo médico desarrollado para medir la distensibilidad de un órgano hueco. Anal EndoFLIP® l podría ser una herramienta más sensible y específica para detectar anismo en pacientes con estreñimiento distal.

Se incluirán 60 pacientes con estreñimiento distal para realizar, además de las exploraciones habituales, un EndoFlip anal con el fin de comprobar la sensibilidad y especificidad de este método para el diagnóstico del anismo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Rouen University Hospital
        • Contacto:
          • Laura BRIL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Marie LEROI, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor de 18 años
  • paciente con estreñimiento distal definido según los criterios de Roma IV, durante al menos 3 meses y verificado por un estudio de tiempo de tránsito que muestre un enlentecimiento predominante de los marcadores a nivel recto-sigmoide.
  • paciente que leyó y firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estreñimiento predominante en el colon derecho o izquierdo;
  • Mujer embarazada o mujer sin métodos anticonceptivos efectivos y en edad fértil
  • Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal, colitis isquémica, antecedentes de cáncer de colon o recto, colitis infecciosa o enfermedad proctológica.
  • Paciente con malformación anorrectal
  • Paciente con antecedentes de radioterapia de suelo pélvico
  • Paciente con estoma digestivo
  • Inserción de la sonda imposible o dolorosa
  • Paciente que haya participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores a la visita de inclusión
  • Paciente que no entiende o lee francés
  • Pacientes bajo tutela, curaduría, salvaguarda de justicia
  • Paciente sin libertad por decisión administrativa o judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección de anismo en pacientes con estreñimiento distal
Dispositivo: Anal EndoFLIP®
Medida Anal EndoFLIP® para evaluar la distensibilidad anal
Prueba de diagnóstico: Manometría anal
Manometría anal realizada en atención estándar
Prueba de diagnóstico: Defecografía
Defecografíarealizada en atención estándar
Prueba de diagnóstico: Electromiograma
Electromiograma realizado en atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la distensibilidad anal evaluada con la técnica EndoFLIP® para el diagnóstico de anismo
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Especificidad de la distensibilidad anal evaluada con la técnica EndoFLIP® para el diagnóstico de anismo
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Laura BRIL, MD, Rouen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/347/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anal EndoFLIP®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir