A avaliação da distensibilidade anal pela técnica Endoflip® é útil para o diagnóstico de anismus? (Endo-DC)
A constipação terminal afeta 13 a 20% da população francesa. O anismus é definido pela ausência de relaxamento ou pela contração paradoxal do músculo esfíncter anal estriado durante a defecação.
O anismus é uma das principais causas de constipação terminal. O diagnóstico de anismus é retido se 2 de 3 exames (manometria, eletromiograma, defecografia) forem positivos.
EndoFLIP® é um novo dispositivo médico desenvolvido para medir a distensibilidade de um órgão oco. Anal EndoFLIP® l pode ser uma ferramenta mais sensível e específica para detectar anismus em pacientes com constipação distal.
Serão incluídos 60 pacientes com constipação distal para realizar, além dos exames habituais, um EndoFlip anal para testar a sensibilidade e especificidade deste método para o diagnóstico de anismus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior de 18 anos
- paciente com constipação distal definida de acordo com os critérios de Roma IV, há pelo menos 3 meses e verificada por um estudo de tempo de trânsito mostrando uma desaceleração predominante de marcadores no nível reto-sigmoide.
- paciente que leu e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com constipação colônica predominante direita ou esquerda;
- Mulher grávida ou mulher sem métodos contraceptivos eficazes e em idade fértil
- Paciente com doença inflamatória intestinal, colite isquêmica, história de câncer de cólon ou reto, colite infecciosa ou doença proctológica.
- Paciente com malformação anorretal
- Paciente com história de radioterapia do assoalho pélvico
- Paciente com estoma digestivo
- Inserção da sonda impossível ou dolorosa
- Paciente que participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à visita de inclusão
- Paciente não entende ou lê francês
- Pacientes sob tutela, curatela, tutela de justiça
- Paciente sem liberdade por decisão administrativa ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Detecção de anismus em pacientes com constipação distal
|
Medida Anal EndoFLIP® para avaliar a complacência anal
Manometria Anal feita em atendimento padrão
Defecografia feita no atendimento padrão
Eletromiograma feito em atendimento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade da distensibilidade anal avaliada com a técnica EndoFLIP® para o diagnóstico de anismus
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
Especificidade da distensibilidade anal avaliada com a técnica EndoFLIP® para o diagnóstico de anismus
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0347/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .