Полезна ли оценка анальной растяжимости с помощью метода Endoflip® для диагностики анизмуса? (Endo-DC)
Терминальные запоры затрагивают от 13 до 20% населения Франции. Анизм определяется отсутствием расслабления или парадоксальным сокращением поперечно-полосатой мышцы анального сфинктера во время дефекации.
Анизмус является одной из основных причин неизлечимых запоров. Диагноз анизмуса сохраняется, если 2 из 3 исследований (манометрия, электромиограмма, дефекография) положительны.
EndoFLIP® — это новый медицинский прибор, разработанный для измерения растяжимости полого органа. Анальный EndoFLIP® l может быть более чувствительным и специфичным инструментом для выявления анизма у пациентов с дистальным запором.
60 пациентов, страдающих дистальным запором, будут включены для выполнения, в дополнение к обычным исследованиям, анального EndoFlip, чтобы проверить чувствительность и специфичность этого метода для диагностики анизма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент старше 18 лет
- пациент с дистальным запором, определенным в соответствии с Римскими критериями IV, в течение не менее 3 месяцев и подтвержденным исследованием времени прохождения, показывающим преимущественное замедление маркеров на ректо-сигмовидном уровне.
- пациент, прочитавший и подписавший форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Больные с преобладающим право- или левоободочным запором;
- Беременная женщина или женщина детородного возраста без эффективной контрацепции
- Пациент с воспалительным заболеванием кишечника, ишемическим колитом, раком толстой или прямой кишки в анамнезе, инфекционным колитом или проктологическим заболеванием.
- Пациент с аноректальной мальформацией
- Пациент с лучевой терапией тазового дна в анамнезе
- Пациент с пищеварительной стомой
- Введение зонда невозможно или болезненно
- Пациент, принимавший участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для включения
- Пациент не понимает или не читает по-французски
- Больные под опекой, попечительством, обеспечением справедливости
- Лишение свободы пациента по административному или судебному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выявление анизма у больных с дистальными запорами
|
Анальная мера EndoFLIP® для оценки анальной податливости
Анальная манометрия в стандартном уходе
Дефекография делается в стандартном уходе
Электромиограмма, сделанная в стандартном уходе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность анальной растяжимости, оцененная с помощью метода EndoFLIP® для диагностики анизма
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
Специфичность анальной растяжимости, оцененная с помощью метода EndoFLIP® для диагностики анизма
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0347/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .