Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезна ли оценка анальной растяжимости с помощью метода Endoflip® для диагностики анизмуса? (Endo-DC)

26 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Терминальные запоры затрагивают от 13 до 20% населения Франции. Анизм определяется отсутствием расслабления или парадоксальным сокращением поперечно-полосатой мышцы анального сфинктера во время дефекации.

Анизмус является одной из основных причин неизлечимых запоров. Диагноз анизмуса сохраняется, если 2 из 3 исследований (манометрия, электромиограмма, дефекография) положительны.

EndoFLIP® — это новый медицинский прибор, разработанный для измерения растяжимости полого органа. Анальный EndoFLIP® l может быть более чувствительным и специфичным инструментом для выявления анизма у пациентов с дистальным запором.

60 пациентов, страдающих дистальным запором, будут включены для выполнения, в дополнение к обычным исследованиям, анального EndoFlip, чтобы проверить чувствительность и специфичность этого метода для диагностики анизма.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Rouen University Hospital
        • Контакт:
          • Laura BRIL, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne-Marie LEROI, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент старше 18 лет
  • пациент с дистальным запором, определенным в соответствии с Римскими критериями IV, в течение не менее 3 месяцев и подтвержденным исследованием времени прохождения, показывающим преимущественное замедление маркеров на ректо-сигмовидном уровне.
  • пациент, прочитавший и подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Больные с преобладающим право- или левоободочным запором;
  • Беременная женщина или женщина детородного возраста без эффективной контрацепции
  • Пациент с воспалительным заболеванием кишечника, ишемическим колитом, раком толстой или прямой кишки в анамнезе, инфекционным колитом или проктологическим заболеванием.
  • Пациент с аноректальной мальформацией
  • Пациент с лучевой терапией тазового дна в анамнезе
  • Пациент с пищеварительной стомой
  • Введение зонда невозможно или болезненно
  • Пациент, принимавший участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для включения
  • Пациент не понимает или не читает по-французски
  • Больные под опекой, попечительством, обеспечением справедливости
  • Лишение свободы пациента по административному или судебному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выявление анизма у больных с дистальными запорами
Устройство: Анальный EndoFLIP®
Анальная мера EndoFLIP® для оценки анальной податливости
Диагностический тест: Анальная манометрия
Анальная манометрия в стандартном уходе
Диагностический тест: Дефекография
Дефекография делается в стандартном уходе
Диагностический тест: Электромиограмма
Электромиограмма, сделанная в стандартном уходе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность анальной растяжимости, оцененная с помощью метода EndoFLIP® для диагностики анизма
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Специфичность анальной растяжимости, оцененная с помощью метода EndoFLIP® для диагностики анизма
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Laura BRIL, MD, Rouen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/347/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анальный EndoFLIP®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться