Anismus의 진단에 Endoflip® 기법을 이용한 항문 팽창성 평가가 유용한가? (Endo-DC)
2025년 9월 10일 업데이트: University Hospital, Rouen
말기 변비는 프랑스 인구의 13~20%에 영향을 미칩니다. Anismus는 배변 중 줄무늬 항문 괄약근의 이완 또는 역설적 수축의 부재로 정의됩니다.
Anismus는 말기 변비의 주요 원인 중 하나입니다. 3가지 검사 중 2가지 검사(압력 측정, 근전도, 배변 조영술)가 양성이면 Anismus 진단이 유지됩니다.
EndoFLIP®은 속이 빈 장기의 팽창성을 측정하기 위해 개발된 새로운 의료 기기입니다. Anal EndoFLIP® l은 말단 변비 환자의 anismus를 감지하기 위한 보다 민감하고 구체적인 도구가 될 수 있습니다.
원위부 변비를 앓고 있는 60명의 환자가 포함되어 anismus 진단을 위한 이 방법의 민감도와 특이도를 테스트하기 위해 일반적인 검사 외에도 항문 EndoFlip을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rouen, 프랑스
- Rouen University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 로마 IV 기준에 따라 정의된 원위부 변비 환자, 최소 3개월 동안 직장-구불 결장 수준에서 마커의 우세한 둔화를 보여주는 통과 시간 연구에 의해 확인됨.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 환자
제외 기준:
- 좌측 결장 변비의 우세한 우측 결장 변비를 가진 환자;
- 임산부 또는 효과적인 피임법이 없고 가임기 여성
- 염증성 장 질환, 허혈성 대장염, 결장암 또는 직장암 병력, 감염성 대장염 또는 직장 질환이 있는 환자.
- 항문직장 기형 환자
- 골반저 방사선 치료의 병력이 있는 환자
- 소화기 장루 환자
- 탐침 삽입이 불가능하거나 통증이 있음
- 포함 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 참여한 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 읽지 못하는 환자
- 후견인, 큐레이터, 정의의 수호자
- 행정적 또는 사법적 결정에 의한 자유가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원위부 변비 환자의 anismus 검출
|
항문 순응도를 평가하기 위한 항문 EndoFLIP® 측정
표준 치료로 수행되는 항문 내압 측정
표준 치료에서 배변 조영술 완료
표준 치료에서 실시한 근전도
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Anismus 진단을 위한 EndoFLIP® 기술로 평가된 항문 확장성의 민감도
기간: 30 분
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30 분
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Anismus 진단을 위한 EndoFLIP® 기술로 평가된 항문 확장성의 특이성
기간: 30 분
|
30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/0347/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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애널 EndoFLIP®에 대한 임상 시험
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