Er evaluering av anal utvidelse ved Endoflip®-teknikk nyttig for diagnostisering av anismus? (Endo-DC)
Terminal forstoppelse rammer 13 til 20 % av den franske befolkningen. Anismus er definert av et fravær av avslapning eller en paradoksal sammentrekning av den tverte analsfinktermuskelen under avføring.
Anismus er en av hovedårsakene til terminal forstoppelse. Anismusdiagnose beholdes dersom 2 av 3 undersøkelser (manometri, elektromyogram, defecografi) er positive.
EndoFLIP® er et nytt medisinsk utstyr utviklet for å måle utvidbarheten til et hult organ. Anal EndoFLIP® l kan være et mer følsomt og spesifikt verktøy for å oppdage anismus hos pasienter med distal obstipasjon.
60 pasienter som lider av distal obstipasjon vil bli inkludert for å utføre, i tillegg til de vanlige undersøkelsene, en anal EndoFlip for å teste sensitiviteten og spesifisiteten til denne metoden for diagnostisering av anismus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient eldre enn 18 år
- pasient med distal obstipasjon definert i henhold til Roma IV-kriteriene, i minst 3 måneder og verifisert av en transitttidsstudie som viser en dominerende oppbremsing av markører på recto-sigmoid-nivå.
- pasient som leste og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en dominerende høyre for venstre kolonforstoppelse;
- Gravid kvinne eller kvinne uten effektiv prevensjon og i fertil alder
- Pasient med inflammatorisk tarmsykdom, iskemisk kolitt, historie med tykktarms- eller rektalkreft, infeksiøs kolitt eller proktologisk sykdom.
- Pasient med anorektal misdannelse
- Pasient med en historie med bekkenbunnsstrålebehandling
- Pasient med fordøyelsesstomi
- Innsetting av sonden umulig eller smertefull
- Pasient som har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før inklusjonsbesøket
- Pasient som ikke forstår eller leser fransk
- Pasienter under vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet
- Pasient uten frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påvisning av anismus hos pasienter med distal obstipasjon
|
Anal EndoFLIP®-mål for å evaluere anal compliance
Anal manometri utført i standardbehandling
Avføring utført i standardbehandling
Elektromyogram utført i standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten til den anale utvidelsen evaluert med EndoFLIP®-teknikken for diagnostisering av anismus
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
|
Spesifisiteten til den anale utvidbarheten evaluert med EndoFLIP®-teknikken for diagnostisering av anismus
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0347/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .