- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04155307
Är utvärderingen av anal utvidgning med Endoflip®-tekniken användbar för diagnos av anismus? (Endo-DC)
Terminal förstoppning drabbar 13 till 20 % av den franska befolkningen. Anismus definieras av en frånvaro av avslappning eller en paradoxal sammandragning av den tvärstrimmiga analsfinktermuskeln under avföring.
Anismus är en av huvudorsakerna till terminal förstoppning. Anismusdiagnos bibehålls om 2 av 3 undersökningar (manometri, elektromyogram, defecografi) är positiva.
EndoFLIP® är en ny medicinteknisk produkt utvecklad för att mäta uttänjbarheten hos ett ihåligt organ. Anal EndoFLIP® l skulle kunna vara ett mer känsligt och specifikt verktyg för att upptäcka anismus hos patienter med distal förstoppning.
60 patienter som lider av distal förstoppning kommer att inkluderas för att, utöver de vanliga undersökningarna, utföra en anal EndoFlip för att testa denna metods känslighet och specificitet för diagnos av anismus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient äldre än 18 år
- patient med distal förstoppning definierad enligt Rom IV-kriterierna, under minst 3 månader och verifierad av en transittidsstudie som visar en övervägande avmattning av markörer på recto-sigmoid nivå.
- patient som läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en övervägande höger till vänster kolonförstoppning;
- Gravid kvinna eller kvinna utan effektiva preventivmedel och i fertil ålder
- Patient med inflammatorisk tarmsjukdom, ischemisk kolit, historia av kolon- eller rektalcancer, infektiös kolit eller proktologisk sjukdom.
- Patient med anorektal missbildning
- Patient med en historia av strålbehandling av bäckenbotten
- Patient med matsmältningsstomi
- Införande av sonden omöjlig eller smärtsam
- Patient som har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före inklusionsbesöket
- Patient som inte förstår eller läser franska
- Patienter under förmynderskap, kuratorskap, rättsskydd
- Patient utan frihet genom administrativt eller rättsligt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Detektion av anismus hos patienter med distal förstoppning
|
Analt EndoFLIP®-mått för att utvärdera anal compliance
Anal manometri utförd i standardvård
Defekografi utförd i standardvård
Elektromyogram gjort i standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känsligheten hos den anala tänjbarheten utvärderad med EndoFLIP®-tekniken för diagnos av anismus
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Specificiteten av den anala utvidgbarheten utvärderad med EndoFLIP®-tekniken för diagnos av anismus
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/0347/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .