Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är utvärderingen av anal utvidgning med Endoflip®-tekniken användbar för diagnos av anismus? (Endo-DC)

10 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Terminal förstoppning drabbar 13 till 20 % av den franska befolkningen. Anismus definieras av en frånvaro av avslappning eller en paradoxal sammandragning av den tvärstrimmiga analsfinktermuskeln under avföring.

Anismus är en av huvudorsakerna till terminal förstoppning. Anismusdiagnos bibehålls om 2 av 3 undersökningar (manometri, elektromyogram, defecografi) är positiva.

EndoFLIP® är en ny medicinteknisk produkt utvecklad för att mäta uttänjbarheten hos ett ihåligt organ. Anal EndoFLIP® l skulle kunna vara ett mer känsligt och specifikt verktyg för att upptäcka anismus hos patienter med distal förstoppning.

60 patienter som lider av distal förstoppning kommer att inkluderas för att, utöver de vanliga undersökningarna, utföra en anal EndoFlip för att testa denna metods känslighet och specificitet för diagnos av anismus.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient äldre än 18 år
  • patient med distal förstoppning definierad enligt Rom IV-kriterierna, under minst 3 månader och verifierad av en transittidsstudie som visar en övervägande avmattning av markörer på recto-sigmoid nivå.
  • patient som läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en övervägande höger till vänster kolonförstoppning;
  • Gravid kvinna eller kvinna utan effektiva preventivmedel och i fertil ålder
  • Patient med inflammatorisk tarmsjukdom, ischemisk kolit, historia av kolon- eller rektalcancer, infektiös kolit eller proktologisk sjukdom.
  • Patient med anorektal missbildning
  • Patient med en historia av strålbehandling av bäckenbotten
  • Patient med matsmältningsstomi
  • Införande av sonden omöjlig eller smärtsam
  • Patient som har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före inklusionsbesöket
  • Patient som inte förstår eller läser franska
  • Patienter under förmynderskap, kuratorskap, rättsskydd
  • Patient utan frihet genom administrativt eller rättsligt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Detektion av anismus hos patienter med distal förstoppning
Analt EndoFLIP®-mått för att utvärdera anal compliance
Anal manometri utförd i standardvård
Defekografi utförd i standardvård
Elektromyogram gjort i standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten hos den anala tänjbarheten utvärderad med EndoFLIP®-tekniken för diagnos av anismus
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Specificiteten av den anala utvidgbarheten utvärderad med EndoFLIP®-tekniken för diagnos av anismus
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera