Hasznos-e az anális tágulás Endoflip® technikával végzett értékelése az anismus diagnosztizálására? (Endo-DC)
A végső székrekedés a francia lakosság 13-20%-át érinti. Az anizmust az ellazulás hiánya vagy a harántcsíkolt anális sphincter izom paradox összehúzódása határozza meg a székelés során.
Az anismus a terminális székrekedés egyik fő oka. Az anismus diagnózis megmarad, ha 3 vizsgálatból 2 (manometria, elektromiogram, defekográfia) pozitív.
Az EndoFLIP® egy új orvosi eszköz, amelyet egy üreges szerv tágíthatóságának mérésére fejlesztettek ki. Az Anal EndoFLIP® l érzékenyebb és specifikusabb eszköz lehet az anizmus kimutatására disztális székrekedésben szenvedő betegeknél.
60 disztális székrekedésben szenvedő beteget bevonunk, hogy a szokásos vizsgálatokon túl anális EndoFlip-et is végezzünk az anismus diagnosztizálására szolgáló módszer érzékenységének és specificitásának tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb beteg
- a Róma IV kritériumok szerint meghatározott disztális székrekedésben szenvedő beteg, legalább 3 hónapig, és tranzitidő-vizsgálattal igazolt, amely a markerek domináns lelassulását mutatja a recto-sigmoid szinten.
- beteg, aki elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a bal oldali vastagbél székrekedése dominál;
- Terhes vagy hatékony fogamzásgátlási módszerrel nem rendelkező és fogamzóképes korú nő
- Gyulladásos bélbetegségben, ischaemiás vastagbélgyulladásban, vastag- vagy végbélrákban, fertőző vastagbélgyulladásban vagy proktológiai betegségben szenvedő beteg.
- Anorectalis malformációban szenvedő beteg
- Beteg, akinek a kórtörténetében medencefenéki sugárkezelés szerepel
- Emésztősztomában szenvedő beteg
- A szonda behelyezése lehetetlen vagy fájdalmas
- Az a beteg, aki részt vett egy klinikai vizsgálatban a befogadó látogatást megelőző 30 napon belül
- A beteg nem érti vagy olvas franciául
- Gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás alatt álló betegek
- Beteg szabadság nélkül közigazgatási vagy bírósági határozattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anizmus kimutatása disztális székrekedésben szenvedő betegeknél
|
Anal EndoFLIP® mérés az anális megfelelőség értékelésére
Az anális manometria standard ellátásban történik
Defekográfia standard ellátásban történik
Az elektromiogram normál ellátásban készült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anális distenzibilitás érzékenysége EndoFLIP® technikával értékelve az anizmus diagnosztizálására
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
Az EndoFLIP® technikával értékelt anális tágulás specifitása az anizmus diagnosztizálására
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/0347/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .