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La valutazione della distensibilità anale con la tecnica Endoflip® è utile per la diagnosi di anismo? (Endo-DC)

10 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Rouen

La stitichezza terminale colpisce dal 13 al 20% della popolazione francese. L'anisma è definito dall'assenza di rilassamento o da una contrazione paradossale del muscolo striato dello sfintere anale durante la defecazione.

L'anisma è una delle principali cause di stitichezza terminale. La diagnosi di anismo viene mantenuta se 2 esami su 3 (manometria, elettromiogramma, defecografia) sono positivi.

EndoFLIP® è un nuovo dispositivo medico sviluppato per misurare la distensibilità di un organo cavo. Anal EndoFLIP® l potrebbe essere uno strumento più sensibile e specifico per rilevare l'anisma nei pazienti con costipazione distale.

Verranno inclusi 60 pazienti affetti da stitichezza distale per eseguire, oltre ai consueti esami, un EndoFlip anale al fine di testare la sensibilità e la specificità di questa metodica per la diagnosi dell'anisma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età superiore ai 18 anni
  • paziente con stipsi distale definita secondo i criteri di Roma IV, da almeno 3 mesi e verificata da uno studio sul tempo di transito che mostri un rallentamento predominante dei marcatori a livello retto-sigmoideo.
  • paziente che ha letto e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con costipazione del colon destra o sinistra predominante;
  • Donna incinta o donna senza contraccezione efficace e in età fertile
  • Paziente con malattia infiammatoria intestinale, colite ischemica, storia di cancro del colon o del retto, colite infettiva o malattia proctologica.
  • Paziente con malformazione anorettale
  • Paziente con una storia di radioterapia del pavimento pelvico
  • Paziente con stomia digestiva
  • Inserimento della sonda impossibile o doloroso
  • Paziente che ha partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita di inclusione
  • Paziente che non capisce o non legge il francese
  • Pazienti sotto tutela, curatela, tutela della giustizia
  • Paziente senza libertà per decisione amministrativa o giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilevazione di anismus in pazienti con costipazione distale
Dispositivo: EndoFLIP® anale
Anal EndoFLIP® misura per valutare la compliance anale
Test diagnostico: Manometria anale
Manometria anale eseguita in cure standard
Test diagnostico: Defecografia
Defecografia eseguita in cure standard
Test diagnostico: Elettromiogramma
Elettromiogramma eseguito in cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità della distensibilità anale valutata con la tecnica EndoFLIP® per la diagnosi di anismo
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Specificità della distensibilità anale valutata con la tecnica EndoFLIP® per la diagnosi di anismo
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/0347/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EndoFLIP® anale

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