Is de evaluatie van anale distensibiliteit door de Endoflip®-techniek nuttig voor de diagnose van anismus? (Endo-DC)
Terminale constipatie treft 13 tot 20% van de Franse bevolking. Anismus wordt gedefinieerd door een afwezigheid van ontspanning of een paradoxale samentrekking van de dwarsgestreepte anale sluitspier tijdens ontlasting.
Anismus is een van de hoofdoorzaken van terminale obstipatie. Anismus-diagnose blijft behouden als 2 van de 3 onderzoeken (manometrie, elektromyogram, defecografie) positief zijn.
EndoFLIP® is een nieuw medisch hulpmiddel dat is ontwikkeld om de rekbaarheid van een hol orgaan te meten. Anale EndoFLIP® l zou een gevoeliger en specifieker hulpmiddel kunnen zijn voor het detecteren van anismus bij patiënten met distale constipatie.
Er zullen 60 patiënten met distale constipatie worden opgenomen om, naast de gebruikelijke onderzoeken, een anale EndoFlip uit te voeren om de gevoeligheid en specificiteit van deze methode voor de diagnose van anismus te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar
- patiënt met distale constipatie gedefinieerd volgens de Rome IV-criteria, gedurende ten minste 3 maanden en geverifieerd door een transittijdstudie die een overheersende vertraging van markers op het recto-sigmoïde niveau aantoont.
- patiënt die het toestemmingsformulier heeft gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een overheersende rechter- of linkercolonconstipatie;
- Zwangere vrouw of vrouw zonder effectieve anticonceptie en in de vruchtbare leeftijd
- Patiënt met inflammatoire darmziekte, ischemische colitis, voorgeschiedenis van colon- of rectumkanker, infectieuze colitis of proctologische ziekte.
- Patiënt met anorectale malformatie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenbodemradiotherapie
- Patiënt met een spijsverteringsstoma
- Inbrengen van de sonde onmogelijk of pijnlijk
- Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek heeft deelgenomen aan een klinische proef
- Patiënt verstaat of leest geen Frans
- Patiënten onder curatele, curatele, rechtsbescherming
- Patiënt zonder vrijheid door administratieve of gerechtelijke beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Detectie van anismus bij patiënten met distale constipatie
|
Anale EndoFLIP®-meting om anale compliantie te evalueren
Anale manometrie uitgevoerd in standaardzorg
Defecografie gedaan in de standaardzorg
Elektromyogram gedaan in standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van de anale distensibiliteit geëvalueerd met de EndoFLIP®-techniek voor de diagnose van anismus
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Specificiteit van de anale distensibiliteit geëvalueerd met de EndoFLIP®-techniek voor de diagnose van anismus
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/0347/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .