L'évaluation de la distensibilité anale par la technique Endoflip® est-elle utile pour le diagnostic de l'anisme ? (Endo-DC)
La constipation terminale touche 13 à 20 % de la population française. L'anisme se définit par une absence de relâchement ou une contraction paradoxale du muscle strié du sphincter anal lors de la défécation.
L'anisme est l'une des principales causes de constipation terminale. Le diagnostic d'anisme est retenu si 2 examens sur 3 (manométrie, électromyogramme, défécographie) sont positifs.
EndoFLIP® est un nouveau dispositif médical développé pour mesurer la distensibilité d'un organe creux. Anal EndoFLIP® l pourrait être un outil plus sensible et spécifique pour détecter l'anisme chez les patients souffrant de constipation distale.
60 patients souffrant de constipation distale seront inclus afin de réaliser, en plus des examens habituels, un EndoFlip anal afin de tester la sensibilité et la spécificité de cette méthode pour le diagnostic de l'anisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France
- Rouen University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient de plus de 18 ans
- patient ayant une constipation distale définie selon les critères de Rome IV, depuis au moins 3 mois et vérifiée par une étude du temps de transit montrant un ralentissement prédominant des marqueurs au niveau recto-sigmoïde.
- patient qui a lu et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec une constipation prédominante du côlon droit ou gauche ;
- Femme enceinte ou femme sans contraception efficace et en âge de procréer
- Patient avec une maladie intestinale inflammatoire, une colite ischémique, des antécédents de cancer du côlon ou du rectum, une colite infectieuse ou une maladie proctologique.
- Patient avec malformation anorectale
- Patiente ayant des antécédents de radiothérapie du plancher pelvien
- Patient avec une stomie digestive
- Insertion de la sonde impossible ou douloureuse
- Patient ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la visite d'inclusion
- Patient ne comprenant pas ou ne lisant pas le français
- Patients sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice
- Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Détection de l'anisme chez les patients souffrant de constipation distale
|
Mesure Anal EndoFLIP® pour évaluer la compliance anale
Manométrie anale réalisée en soins standards
Défécographieréalisée en soins standards
Électromyogramme réalisé en soins standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité de la distensibilité anale évaluée avec la technique EndoFLIP® pour le diagnostic de l'anisme
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Spécificité de la distensibilité anale évaluée avec la technique EndoFLIP® pour le diagnostic de l'anisme
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0347/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .