Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je hodnocení anální roztažnosti pomocí techniky Endoflip® užitečné pro diagnostiku anismu? (Endo-DC)

10. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Terminální zácpa postihuje 13 až 20 % francouzské populace. Anismus je definován absencí relaxace nebo paradoxní kontrakcí příčně pruhovaného análního svěrače během defekace.

Anismus je jednou z hlavních příčin terminální zácpy. Diagnóza anismu je zachována, pokud jsou 2 ze 3 vyšetření (manometrie, elektromyogram, defekografie) pozitivní.

EndoFLIP® je nový zdravotnický prostředek vyvinutý k měření roztažitelnosti dutého orgánu. Anal EndoFLIP® l by mohl být citlivějším a specifičtějším nástrojem pro detekci anismu u pacientů s distální zácpou.

Zařazeno bude 60 pacientů trpících distální zácpou, aby kromě běžných vyšetření provedli i anální EndoFlip za účelem otestování senzitivity a specificity této metody pro diagnostiku anismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let
  • pacient s distální zácpou definovanou podle kritérií Rome IV po dobu alespoň 3 měsíců a ověřenou studií doby průchodu ukazující převládající zpomalení markerů na úrovni rektosigmoidea.
  • pacienta, který si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s převládající zácpou tlustého střeva vpravo nebo vlevo;
  • Těhotná žena nebo žena bez účinné antikoncepce a ve fertilním věku
  • Pacient se zánětlivým onemocněním střev, ischemickou kolitidou, anamnézou rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, infekční kolitidou nebo proktologickým onemocněním.
  • Pacient s anorektální malformací
  • Pacientka s anamnézou radioterapie pánevního dna
  • Pacient s trávicí stomií
  • Zavedení sondy nemožné nebo bolestivé
  • Pacient, který se účastnil klinického hodnocení během 30 dnů před zařazovací návštěvou
  • Pacient nerozumí nebo nečte francouzsky
  • Pacienti v opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti
  • Pacient bez svobody správním nebo soudním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Detekce anismu u pacientů s distální zácpou
Přístroj: Anální EndoFLIP®
Anal EndoFLIP® měření pro hodnocení anální poddajnosti
Diagnostický test: Anální manometrie
Anální manometrie prováděná standardní péčí
Diagnostický test: Defekografie
Defekografie se provádí standardní péčí
Diagnostický test: Elektromyogram
Elektromyogram proveden ve standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost anální distenzibility hodnocená technikou EndoFLIP® pro diagnostiku anismu
Časové okno: 30 min
30 min
Specifičnost anální distenzibility hodnocená technikou EndoFLIP® pro diagnostiku anismu
Časové okno: 30 min
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/0347/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální EndoFLIP®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit