Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er evalueringen af ​​anal udspilning ved Endoflip®-teknik nyttig til diagnosticering af anismus? (Endo-DC)

10. september 2025 opdateret af: University Hospital, Rouen

Terminal forstoppelse rammer 13 til 20 % af den franske befolkning. Anismus er defineret ved fravær af afslapning eller en paradoksal sammentrækning af den tværstribede analsfinktermuskel under afføring.

Anismus er en af ​​hovedårsagerne til terminal forstoppelse. Anismus-diagnosen bibeholdes, hvis 2 ud af 3 undersøgelser (manometri, elektromyogram, defekografi) er positive.

EndoFLIP® er et nyt medicinsk udstyr udviklet til at måle udspilningsevnen af ​​et hult organ. Anal EndoFLIP® l kunne være et mere følsomt og specifikt værktøj til at påvise anismus hos patienter med distal obstipation.

60 patienter, der lider af distal obstipation, vil blive inkluderet for at udføre, udover de sædvanlige undersøgelser, en anal EndoFlip for at teste sensitiviteten og specificiteten af ​​denne metode til diagnosticering af anismus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient ældre end 18 år
  • patient med distal obstipation defineret i henhold til Rom IV-kriterierne i mindst 3 måneder og verificeret af en transittidsundersøgelse, der viser en overvejende opbremsning af markører på recto-sigmoid niveau.
  • patient, der har læst og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en overvejende højre for venstre colon obstipation;
  • Gravid kvinde eller kvinde uden effektiv prævention og i den fødedygtige alder
  • Patient med inflammatorisk tarmsygdom, iskæmisk colitis, historie med tyktarms- eller rektalcancer, infektiøs colitis eller proktologisk sygdom.
  • Patient med anorektal misdannelse
  • Patient med en historie med bækkenbundsstrålebehandling
  • Patient med fordøjelsesstomi
  • Indsættelse af sonden umulig eller smertefuld
  • Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusionsbesøget
  • Patient, der ikke forstår eller læser fransk
  • Patienter under værgemål, kuratorskab, værn om retfærdighed
  • Patient uden frihed ved administrativ eller retslig afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Påvisning af anismus hos patienter med distal obstipation
Enhed: Anal EndoFLIP®
Anal EndoFLIP®-måling til at evaluere anal compliance
Diagnostisk test: Anal manometri
Anal manometri udført i standardpleje
Diagnostisk test: Defekografi
Defekografi udført i standardpleje
Diagnostisk test: Elektromyogram
Elektromyogram udført i standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten af ​​den anale udspilning vurderet med EndoFLIP®-teknikken til diagnosticering af anismus
Tidsramme: 30 min
30 min
Specificiteten af ​​den anale distenibilitet vurderet med EndoFLIP®-teknikken til diagnosticering af anismus
Tidsramme: 30 min
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/0347/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anismus

Kliniske forsøg med Anal EndoFLIP®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner