Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ocena rozciągliwości odbytu techniką Endoflip® jest przydatna w diagnostyce Anismusa? (Endo-DC)

10 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Końcowe zaparcia dotykają od 13 do 20% francuskiej populacji. Anismus definiuje się jako brak rozluźnienia lub paradoksalny skurcz mięśnia zwieracza prążkowanego odbytu podczas wypróżniania.

Anismus jest jedną z głównych przyczyn terminalnych zaparć. Rozpoznanie Anismusa zostaje utrzymane, jeśli 2 z 3 badań (manometria, elektromiografia, defekografia) są pozytywne.

EndoFLIP® to nowy wyrób medyczny opracowany do pomiaru rozciągliwości narządu jamy brzusznej. Anal EndoFLIP® l może być bardziej czułym i specyficznym narzędziem do wykrywania odbytu u pacjentów z dystalnym zaparciem.

60 pacjentów cierpiących na dystalne zaparcia zostanie włączonych do badania, w celu wykonania, oprócz zwykłych badań, odbytu EndoFlip w celu zbadania czułości i swoistości tej metody w diagnostyce anizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • pacjent z dystalnym zaparciem zdefiniowanym zgodnie z kryteriami rzymskimi IV, trwającym co najmniej 3 miesiące i potwierdzonym badaniem czasu pasażu wykazującym dominujące spowolnienie markerów na poziomie odbytniczo-esiczym.
  • pacjent, który przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dominującym zaparciem prawej lub lewej okrężnicy;
  • Kobieta w ciąży lub kobieta niestosująca skutecznej antykoncepcji i w wieku rozrodczym
  • Pacjent z chorobą zapalną jelit, niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego, rakiem okrężnicy lub odbytnicy w wywiadzie, zakaźnym zapaleniem jelita grubego lub chorobą proktologiczną.
  • Pacjent z wadą rozwojową odbytu
  • Pacjentka po radioterapii dna miednicy w wywiadzie
  • Pacjent ze stomią przewodu pokarmowego
  • Wprowadzenie sondy niemożliwe lub bolesne
  • Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą włączenia
  • Pacjent nie rozumie lub nie czyta po francusku
  • Pacjenci pod kuratelą, kuratelą, strażnikiem sprawiedliwości
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykrywanie anismusu u pacjentów z dystalnym zaparciem
Urządzenie: Analny EndoFLIP®
Środek analny EndoFLIP® do oceny podatności odbytu
Test diagnostyczny: Manometria odbytu
Manometria odbytu wykonana w standardowej opiece
Test diagnostyczny: Defekografia
Defekografia wykonywana w ramach opieki standardowej
Test diagnostyczny: Elektromiogram
Elektromiogram wykonany w standardowej opiece

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość rozciągliwości odbytu oceniana techniką EndoFLIP® w diagnostyce anizmu
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Swoistość rozciągliwości odbytu oceniana techniką EndoFLIP® w diagnostyce anizmu
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura BRIL, MD, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/0347/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analny EndoFLIP®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj