局部硝酸甘油给药后下肢动脉的超声评估

这将是一项前瞻性、随机、盲法、安慰剂对照研究，旨在收集硝酸甘油对患有不同合并症的患者的足动脉影响的数据。 患者将被分为治疗组和对照组。 将从患者那里获取详细的病史以确定风险因素，例如高血压、高脂血症、CAD、PAD、烟草滥用、糖尿病、CAD/PAD 家族史或未愈合伤口的历史。 将记录进一步的人口统计数据，例如性别、年龄、身高、体重、体表面积和体重指数。

将在基线时获得足背和胫前动脉的超声测量值。 将在血管超声上使用 B 模式在垂直平面中获得测量值。 将记录最大直径。 将获得最大内膜直径的测量图像将被临时存储以用于测量目的但不会被保存。 然后，患者将根据他们在对照组或治疗组中的分组接受不同的治疗。

患者病史、人口统计数据和动脉测量值将保存在受密码保护的文件中，并分配一个研究患者识别号。 另一个受密码保护的文档将包含患者姓名和患者识别号码。 只有首席调查员和副首席调查员才能访问这些文件。

对照组患者将测量双侧胫后动脉或足背动脉。 评估部位将标有手术标记。 局部保湿剂将放置在腿部测量区域近端 1 厘米处，并在双侧覆盖敷料。 动脉的测量将在基线、10 分钟、30 分钟、60 分钟和 90 分钟时进行。 此外，将在基线、10 分钟、30 分钟、60 分钟和 90 分钟进行无创血压测量。 保湿霜将在 60 分钟后双边去除。

治疗组中的患者将再次接受双侧胫后动脉和足背动脉的测量，这些测量将用手术标记进行标记。 随机选择胫动脉或背动脉，将硝酸甘油膏放置在一条腿测量区域近端 1 厘米处，将润肤霜放在另一条腿上，以形成均匀性。 两条腿都会被敷料覆盖。 这些患者将随机接受 15mg 或 30mg 的硝酸甘油。 胫后动脉和足背动脉的双侧测量将在基线、10 分钟、30 分钟和 60 分钟、90 分钟时进行。 此外，还将在手臂上进行基线、10 分钟、30 分钟、60 分钟和 90 分钟的无创血压测量。 润肤霜和硝酸甘油将在 60 分钟后去除。

数据处理和记录保存：

所有收集的数据，包括人口统计信息，将保存在心脏病学研究部门的一个带锁和钥匙的柜子里。 所有电子文件都将受到密码保护和加密。 只有首席研究员和副首席研究员才能访问数据。

质量控制和质量保证：

胫后动脉最初将利用从内踝水平开始的触诊来定位。 随后将通过使用超声波来确认定位。

足背动脉将利用从舟骨水平开始的心悸来定位。 随后将通过使用超声波来确认定位。

在可能的情况下，将尝试使用解剖标志水平的测量，以提供标准化。任何偏差都将被记录下来。

胫后动脉和足背动脉直径的评估和硝酸甘油的给药。

血管超声探头将用于评估动脉的直径。 相同的血管探头将用于评估每位患者，以确保标准测量。 将获得水平和垂直直径以获得“平均直径”。 随后，测量的水平将被标记以确保对同一区域的快速和准确的重新评估。

根据患者被随机分配到的研究组，将硝酸甘油糊剂或保湿剂添加到治疗/对照腿/动脉中。 将在被评估部位上方 1 厘米处进行给药。 将在 30、60 和 90 分钟时进行测量。

风险：

可能的风险包括低血压（尽管之前在桡动脉中使用硝酸甘油的研究中没有注意到这一点）、头痛、皮疹、对任何成分可能的过敏反应。

好处：

硝酸甘油对桡动脉扩张和痉挛的影响先前已有记载。 . 随着足动脉越来越广泛地用于外周动脉疾病的治疗，量化硝酸甘油对足动脉的影响将有利于其作为外周病例替代或辅助通路的潜力。

安全：

本研究专门针对住院患者。 硝酸甘油的半衰期为30分钟。 因此，在去除药膏后 2.5 小时，硝酸甘油将被视为已代谢。 在此期间，将密切监测患者。 一次只会调查一名患者，发起研究的调查员将在整个检查期间出现在医疗楼层。