Echografie-evaluatie van slagaders van de onderste ledematen na plaatselijke toediening van nitroglycerine

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie om gegevens te verzamelen over het effect van nitroglycerine op de pedaalslagader van patiënten met verschillende comorbiditeiten. Patiënten worden verdeeld in een behandelgroep en een controlegroep. Er zal een gedetailleerde geschiedenis van de patiënt worden afgenomen om risicofactoren vast te stellen, zoals hypertensie, hyperlipidemie, CAD, PAD, tabaksmisbruik, diabetes mellitus, familiegeschiedenis van CAD/PAD of geschiedenis van niet-genezende wonden. Verdere demografische gegevens zoals geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, lichaamsoppervlak en body mass index zullen worden gedocumenteerd.

Echografiemetingen van de dorsalis pedis en de anterieure tibiale arterie zullen bij aanvang worden verkregen. Metingen worden verkregen in het loodrechte vlak met behulp van de B-modus op de vasculaire echografie. De grootste diameter wordt gedocumenteerd. Er wordt een meting van de grootste intima-diameter verkregen. De afbeelding wordt tijdelijk opgeslagen voor meetdoeleinden, maar wordt niet opgeslagen. De patiënten krijgen dan verschillende behandelingen op basis van hun groepering in de controle- of behandelingsarmen.

Patiëntgeschiedenis, demografische gegevens en slagadermetingen worden bewaard in een met een wachtwoord beveiligd document en krijgen een onderzoekspatiënt-identificatienummer toegewezen. Een ander met een wachtwoord beveiligd document bevat de naam van de patiënt en het identificatienummer van de patiënt. Alleen de hoofdonderzoeker en sub-hoofdonderzoekers hebben toegang tot deze documenten.

Patiënten in de controlegroep zullen bilateraal metingen van hun arteria tibia posterior of arteria dorsalis pedis ondergaan. De evaluatieplaatsen worden gemarkeerd met een chirurgische marker. Een actuele vochtinbrengende crème wordt 1 cm proximaal van de gemeten delen van het been geplaatst en bilateraal bedekt met een verband. Metingen van de slagaders worden uitgevoerd bij baseline, 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 90 minuten. Bovendien worden niet-invasieve bloeddrukmetingen uitgevoerd bij baseline, 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 90 minuten. De Moisturizer wordt bilateraal na 60 minuten verwijderd.

Patiënten in de behandelingsgroep zullen opnieuw bilaterale metingen van de arteria tibialis posterior en dorsalis pedis ondergaan, die zullen worden gemarkeerd met een chirurgische marker. Willekeurig wordt de tibiale slagader of dorsalis-slagader geselecteerd en wordt nitroglycerinepasta 1 cm proximaal van het gemeten gebied van één been geplaatst en wordt een vochtinbrengende crème op het andere been geplaatst om uniformiteit te creëren. Beide benen worden afgedekt met een verband. Deze patiënten krijgen willekeurig 15 mg of 30 mg nitroglycerine. Bilaterale metingen van de arteria tibialis posterior en dorsalis pedis worden uitgevoerd bij aanvang, 10 minuten, 30 minuten en 60 minuten, 90 minuten. Daarnaast worden niet-invasieve bloeddrukmetingen uitgevoerd bij baseline, 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 90 minuten in de arm. De Moisturizer en nitroglycerine worden na 60 minuten verwijderd.

Gegevensverwerking en archivering:

Alle verzamelde gegevens, inclusief demografische informatie, worden op de onderzoeksafdeling Cardiologie bewaard in een kast met slot en sleutel. Alle elektronische documenten zijn beveiligd met een wachtwoord en gecodeerd. Alleen de hoofdonderzoeker en de subhoofdonderzoekers hebben toegang tot de gegevens.

Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging:

De posterieure tibiale slagader zal in eerste instantie worden gelokaliseerd met behulp van palpatie, beginnend op het niveau van de mediale malleolus. De positionering wordt vervolgens bevestigd door middel van ultrageluid.

De Dorsalis Pedis-slagader wordt gelokaliseerd met behulp van hartkloppingen, beginnend op het niveau van het hoefkatrolbeen. De positionering wordt vervolgens bevestigd door middel van ultrageluid.

Waar mogelijk zal worden geprobeerd om metingen op het niveau van het anatomische oriëntatiepunt te gebruiken om standaardisatie te bieden. Elke afwijking zal worden gedocumenteerd.

Beoordeling van de diameter van de posterieure tibiale en dorsalis pedis-slagaders en toediening van nitroglycerine.

Een vasculaire ultrasone sonde zal worden gebruikt om de diameter van de slagaders te evalueren. Dezelfde vasculaire sonde zal worden gebruikt om elke patiënt te evalueren om standaardmetingen te garanderen. Er wordt een horizontale en verticale diameter verkregen om een ​​"Gemiddelde diameter" te verkrijgen. Vervolgens wordt het gemeten niveau gemarkeerd om een ​​snelle en nauwkeurige herevaluatie van hetzelfde gebied te garanderen.

Nitroglycerinepasta of vochtinbrengende crème zal worden toegevoegd aan het behandelingsbeen/controlebeen/slagader, afhankelijk van de tak van het onderzoek waarnaar de patiënt wordt gerandomiseerd. Het wordt toegediend op 1 cm boven de plaats die wordt beoordeeld. Metingen worden uitgevoerd na 30, 60 en 90 minuten.

risico's:

Mogelijke risico's zijn onder meer hypotensie (hoewel dit niet werd opgemerkt in eerdere onderzoeken met nitroglycerine in de radiale slagader), hoofdpijn, huiduitslag, mogelijke allergische reactie op een van de componenten.

Voordelen:

De effecten van nitroglycerine op dilatatie en spasme van de radiale slagader zijn eerder gedocumenteerd. . Naarmate de pedaalslagaders op grotere schaal worden gebruikt bij de behandeling van perifere arteriële aandoeningen, zal een kwantificering van de effecten van nitroglycerine op de pedaalslagaders gunstig zijn voor het potentieel ervan als alternatieve of aanvullende toegangsplaats in perifere gevallen.

Veiligheid:

Deze studie is exclusief voor intramurale patiënten. De halfwaardetijd van nitroglycerine is 30 minuten. Als gevolg hiervan wordt 2,5 uur nadat de zalf is verwijderd, de nitroglycerine als gemetaboliseerd beschouwd. Gedurende deze tijd wordt de patiënt nauwlettend gevolgd. Er zal slechts één patiënt tegelijk worden onderzocht en de onderzoeker die het onderzoek start, zal tijdens het gehele onderzoek op de medische afdeling aanwezig zijn.