Ultralydsevaluering af arterier i nedre ekstremiteter efter topisk nitroglycerinadministration

Dette vil være en prospektiv, randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse for at indsamle data om virkningen af ​​nitroglycerin på pedalarterien hos patienter med varierende komorbiditet. Patienterne vil blive opdelt i en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe. En detaljeret anamnese vil blive taget fra patienten for at fastslå risikofaktorer såsom hypertension, hyperlipidæmi, CAD, PAD, tobaksmisbrug, diabetes mellitus, familiehistorie med CAD/PAD eller historie med ikke-helende sår. Yderligere demografiske data såsom køn, alder, højde, vægt, kropsoverfladeareal og kropsmasseindeks vil blive dokumenteret.

Ultralydsmålinger af dorsalis pedis og anterior tibial arterie vil blive opnået ved baseline. Målinger vil blive opnået i det vinkelrette plan ved brug af B-tilstand på den vaskulære ultralyd. Den største diameter vil blive dokumenteret. Måling af den største intima-diameter vil blive opnået. Billedet vil blive midlertidigt gemt til måleformål, men vil ikke blive gemt. Patienterne vil derefter have forskellige behandlinger baseret på deres grupperinger i kontrol- eller behandlingsarme.

Patienthistorie, demografi og arteriemålinger vil blive opbevaret på et adgangskodebeskyttet dokument og tildelt et forskningspatientidentifikationsnummer. Et andet adgangskodebeskyttet dokument vil indeholde patientens navn og patientidentifikationsnummer. Kun den primære investigator og sub-principal investigators vil have adgang til disse dokumenter.

Patienter i kontrolgruppen vil have målinger af deres bageste tibiale arterie eller dorsalis pedis arterie bilateralt. Evalueringsstederne vil blive markeret med en kirurgisk markør. En topisk fugtighedscreme vil blive placeret 1 cm proksimalt i forhold til de målte områder af benet og dækket med en forbinding bilateralt. Målinger af arterierne vil blive foretaget ved baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter. Derudover vil der blive foretaget non-invasive blodtryksmålinger ved baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter. Fugtighedscremen fjernes bilateralt efter 60 minutter.

Patienter i behandlingsgruppen vil igen modtage målinger af de posterior tibiale og dorsalis pedis arterier bilateralt som vil blive markeret med en kirurgisk markør. Tilfældigt udvælges tibialisarterien eller dorsalisarterien, og nitroglycerinpasta placeres 1 cm proksimalt i forhold til det målte område af det ene ben og fugtighedscreme på det andet ben for at skabe ensartethed. Begge ben vil være dækket af en dressing. Disse patienter vil tilfældigt modtage 15 mg eller 30 mg nitroglycerin. Bilaterale målinger af de posterior tibiale og dorsalis pedis arterier vil blive foretaget ved baseline, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter, 90 minutter. Derudover vil der blive foretaget non-invasive blodtryksmålinger ved baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter i armen. Fugtighedscremen og nitroglycerin fjernes efter 60 minutter.

Datahåndtering og registrering:

Alle indsamlede data, herunder demografiske oplysninger, vil blive opbevaret i Kardiologisk forskningsafdeling, i et skab med lås og nøgle. Alle elektroniske dokumenter vil være kodeordsbeskyttet og krypteret. Kun den primære investigator og sub-principal investigatorerne vil have adgang til data.

Kvalitetskontrol og kvalitetssikring:

Den bageste tibiale arterie vil initialt blive lokaliseret ved hjælp af palpation startende ved niveauet af den mediale malleolus. Positionering vil efterfølgende blive bekræftet ved brug af ultralyd.

Dorsalis Pedis-arterien vil blive lokaliseret ved hjælp af hjertebanken, startende ved niveauet af navikulær knogle. Positionering vil efterfølgende blive bekræftet ved brug af ultralyd.

Når det er muligt, vil der blive forsøgt at anvende målinger på niveau med det anatomiske vartegn for at give standardisering. Enhver afvigelse vil blive dokumenteret.

Vurdering af den bagerste tibiale og dorsalis pedis arteriernes diameter og administration af nitroglycerin.

En vaskulær ultralydssonde vil blive brugt til at evaluere arteriernes diameter. Den samme vaskulære probe vil blive brugt til at evaluere hver patient for at sikre standardmålinger. En vandret og lodret diameter opnås for at opnå en "gennemsnitlig diameter". Efterfølgende vil det målte niveau blive markeret for at sikre hurtig og præcis revurdering af samme område.

Nitroglycerinpasta eller fugtighedscreme vil blive tilføjet til behandlingen/kontrolbenet/arterien afhængigt af den arm af studiet, patienten er randomiseret til. Det vil blive administreret 1 cm over det sted, der evalueres. Målingerne foretages efter 30, 60 og 90 minutter.

Risici:

Mulige risici omfatter hypotension (selvom dette ikke blev bemærket i tidligere undersøgelser med nitroglycerin i den radiale arterie), hovedpine, udslæt, mulig allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne.

Fordele:

Virkningerne af nitroglycerin på dilatation og spasmer af den radiale arterie er tidligere dokumenteret. . Efterhånden som pedalarterierne bliver mere udbredt i behandlingen af ​​perifer arteriel sygdom, vil en kvantificering af virkningerne af nitroglycerin på pedalarterierne være gavnlig for dets potentiale som et alternativt eller hjælpeadgangssted i perifere tilfælde.

Sikkerhed:

Denne undersøgelse er udelukkende for indlagte patienter. Halveringstiden for nitroglycerin er 30 minutter. Som følge heraf vil nitroglycerinet blive betragtet som metaboliseret 2,5 timer efter at salven er blevet fjernet. I løbet af denne tid vil patienten blive overvåget nøje. Kun én patient vil blive undersøgt ad gangen, og den investigator, der starter undersøgelsen, vil være til stede på lægegulvet under hele undersøgelsen.