Avaliação ultrassonográfica das artérias dos membros inferiores após administração tópica de nitroglicerina

Este será um estudo prospectivo, randomizado, cego e controlado por placebo para coletar dados sobre o efeito da nitroglicerina na artéria pediosa de pacientes com comorbidades variadas. Os pacientes serão divididos em um grupo de tratamento e um grupo de controle. Um histórico detalhado será obtido do paciente para verificar os fatores de risco, como Hipertensão, Hiperlipidemia, DAC, DAP, Abuso de tabaco, Diabetes Mellitus, Histórico familiar de DAC/PAD ou histórico de feridas que não cicatrizam. Outros dados demográficos, como sexo, idade, altura, peso, área de superfície corporal e índice de massa corporal, serão documentados.

Medidas de ultrassom do pedioso e da artéria tibial anterior serão obtidas no início do estudo. As medidas serão obtidas no plano perpendicular usando o modo B no ultrassom vascular. O maior diâmetro será documentado. A medição do maior diâmetro íntimo será obtida. A imagem será armazenada temporariamente para fins de medição, mas não será salva. Os pacientes terão tratamentos diferentes com base em seus agrupamentos nos braços de controle ou tratamento.

O histórico do paciente, os dados demográficos e as medições das artérias serão mantidos em um documento protegido por senha e será atribuído um número de identificação do paciente para pesquisa. Outro documento protegido por senha conterá o nome do paciente e o número de identificação do paciente. Somente o investigador principal e os investigadores subprincipais terão acesso a esses documentos.

Os pacientes do grupo controle terão medições de sua artéria tibial posterior ou artéria pediosa bilateralmente. Os locais de avaliação serão marcados com marcador cirúrgico. Um hidratante tópico será colocado 1 cm proximal às áreas medidas da perna e coberto com um curativo bilateralmente. As medições das artérias serão feitas na linha de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos. Além disso, medições não invasivas da pressão arterial serão feitas na linha de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos. O Hidratante será removido aos 60 minutos bilateralmente.

Os pacientes do grupo de tratamento receberão novamente medições das artérias tibial posterior e pediosa bilateralmente, que serão marcadas com um marcador cirúrgico. Aleatoriamente, a artéria tibial ou artéria dorsal será selecionada e a pasta de nitroglicerina será colocada 1 cm proximal à área medida de uma perna e o hidratante será colocado na outra perna para criar uniformidade. Ambas as pernas serão cobertas com um curativo. Esses pacientes receberão aleatoriamente 15mg ou 30mg de nitroglicerina. Medições bilaterais das artérias tibial posterior e pediosa serão feitas no início, 10 minutos, 30 minutos e 60 minutos, 90 minutos. Além disso, medições não invasivas da pressão arterial serão feitas na linha de base, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos no braço. O Hidratante e a Nitroglicerina serão removidos em 60 minutos.

Tratamento de dados e manutenção de registros:

Todos os dados recolhidos, incluindo informação demográfica, serão guardados no departamento de investigação em Cardiologia, em armário com chave e fechadura. Todos os documentos eletrônicos serão protegidos por senha e criptografados. Apenas o investigador principal e os investigadores subprincipais terão acesso aos dados.

Controle de qualidade e garantia de qualidade:

A artéria tibial posterior será inicialmente localizada por palpação a partir do nível do maléolo medial. Posicionamento será posteriormente confirmado pelo uso de ultra-som.

A artéria Dorsalis Pedis será localizada utilizando palpitação a partir do nível do osso navicular. Posicionamento será posteriormente confirmado pelo uso de ultra-som.

Sempre que possível, tentar-se-á utilizar medições ao nível do marco anatómico de forma a proporcionar uma padronização. Qualquer desvio será documentado.

Avaliação do diâmetro das artérias tibial posterior e dorsal do pé e administração de nitroglicerina.

Uma sonda de ultrassom vascular será usada para avaliar o diâmetro das artérias. A mesma sonda vascular será usada para avaliar cada paciente para garantir medições padrão. Um diâmetro horizontal e vertical serão obtidos para obter um "diâmetro médio". Posteriormente, o nível medido será marcado para garantir uma reavaliação rápida e precisa da mesma área.

Pasta de nitroglicerina ou hidratante será adicionado à perna/artéria de tratamento/controle, dependendo do braço do estudo para o qual o paciente é randomizado. Será administrado 1 cm acima do local a ser avaliado. As medições serão feitas em 30, 60 e 90 minutos.

Riscos:

Possíveis riscos incluem hipotensão (embora isso não tenha sido observado em estudos anteriores usando nitroglicerina na artéria radial), dor de cabeça, erupção cutânea, possível reação alérgica a qualquer componente.

Benefícios:

Os efeitos da nitroglicerina na dilatação e espasmo da artéria radial foram previamente documentados. . À medida que as artérias do pé se tornam mais amplamente utilizadas no tratamento da doença arterial periférica, uma quantificação dos efeitos da nitroglicerina nas artérias do pé será benéfica pelo seu potencial como um local de acesso alternativo ou auxiliar em casos periféricos.

Segurança:

Este estudo é exclusivo para pacientes internados. A meia-vida da nitroglicerina é de 30 minutos. Como resultado, 2,5 horas após a remoção da pomada, a nitroglicerina será considerada metabolizada. Durante esse período, o paciente será monitorado de perto. Apenas um paciente será investigado por vez e o investigador que iniciar o estudo estará presente no andar médico durante todo o exame.