Ultraschallbewertung der Arterien der unteren Extremitäten nach topischer Nitroglycerin-Verabreichung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie sein, um Daten über die Wirkung von Nitroglycerin auf die Fußarterie von Patienten mit unterschiedlichen Komorbiditäten zu sammeln. Die Patienten werden in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Dem Patienten wird eine detaillierte Anamnese entnommen, um Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, CAD, pAVK, Tabakmissbrauch, Diabetes mellitus, familiäre Vorgeschichte von CAD/PAD oder nicht heilende Wunden zu ermitteln. Weitere demografische Daten wie Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Körperoberfläche und Body-Mass-Index werden dokumentiert.

Ultraschallmessungen der Dorsalis pedis und der A. tibialis anterior werden zu Studienbeginn durchgeführt. Die Messungen werden in der senkrechten Ebene unter Verwendung des B-Modus auf dem vaskulären Ultraschall erhalten. Der größte Durchmesser wird dokumentiert. Es wird die Messung des größten Intima-Durchmessers erhalten. Das Bild wird zu Messzwecken vorübergehend gespeichert, aber nicht gespeichert. Die Patienten erhalten dann unterschiedliche Behandlungen basierend auf ihrer Gruppierung in die Kontroll- oder Behandlungsarme.

Anamnese, demografische Daten und Arterienmessungen werden in einem passwortgeschützten Dokument gespeichert und mit einer Forschungspatienten-Identifikationsnummer versehen. Ein weiteres passwortgeschütztes Dokument enthält den Patientennamen und die Patientenidentifikationsnummer. Nur der Hauptforscher und die untergeordneten Hauptforscher haben Zugang zu diesen Dokumenten.

Bei Patienten in der Kontrollgruppe werden Messungen ihrer A. tibialis posterior oder A. dorsalis pedis bilateral durchgeführt. Die Bewertungsstellen werden mit einem chirurgischen Marker markiert. Eine topische Feuchtigkeitscreme wird 1 cm proximal der gemessenen Bereiche des Beins platziert und beidseitig mit einem Verband bedeckt. Messungen der Arterien werden zu Beginn, nach 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten durchgeführt. Darüber hinaus werden nicht-invasive Blutdruckmessungen zu Beginn, nach 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten durchgeführt. Die Feuchtigkeitscreme wird beidseits nach 60 Minuten entfernt.

Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten erneut Messungen der hinteren Tibia- und Dorsalis-Pedis-Arterien bilateral, die mit einem chirurgischen Marker markiert werden. Nach dem Zufallsprinzip wird die Schienbeinarterie oder die Dorsalisarterie ausgewählt und Nitroglyzerinpaste wird 1 cm proximal zum gemessenen Bereich eines Beins aufgetragen und eine Feuchtigkeitscreme wird auf das andere Bein aufgetragen, um Gleichmäßigkeit zu schaffen. Beide Beine werden mit einem Verband bedeckt. Diese Patienten erhalten zufällig 15 mg oder 30 mg Nitroglycerin. Bilaterale Messungen der A. tibialis posterior und der A. dorsalis pedis werden zu Beginn, 10 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten, 90 Minuten durchgeführt. Darüber hinaus werden nicht-invasive Blutdruckmessungen zu Studienbeginn, 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten im Arm durchgeführt. Feuchtigkeitscreme und Nitroglyzerin werden nach 60 Minuten entfernt.

Datenverarbeitung und Aufzeichnungen:

Alle gesammelten Daten, einschließlich demografischer Informationen, werden in der Forschungsabteilung der Kardiologie in einem Schrank mit Schloss und Schlüssel aufbewahrt. Alle elektronischen Dokumente werden passwortgeschützt und verschlüsselt. Nur der Hauptforscher und die untergeordneten Hauptforscher haben Zugriff auf die Daten.

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung:

Die Lokalisation der A. tibialis posterior erfolgt zunächst palpatorisch beginnend auf Höhe des Innenknöchels. Anschließend wird die Positionierung mittels Ultraschall bestätigt.

Die A. dorsalis pedis wird mittels Palpitation lokalisiert, beginnend auf Höhe des Os naviculare. Anschließend wird die Positionierung mittels Ultraschall bestätigt.

Wenn möglich, wird versucht, Messungen auf der Ebene der anatomischen Orientierungspunkte zu verwenden, um eine Standardisierung zu erreichen. Jede Abweichung wird dokumentiert.

Beurteilung des Durchmessers der A. tibialis posterior und der A. dorsalis pedis und Verabreichung von Nitroglycerin.

Eine vaskuläre Ultraschallsonde wird verwendet, um den Durchmesser der Arterien zu bestimmen. Die gleiche Gefäßsonde wird verwendet, um jeden Patienten zu evaluieren, um Standardmessungen sicherzustellen. Ein horizontaler und ein vertikaler Durchmesser werden erhalten, um einen "gemittelten Durchmesser" zu erhalten. Anschließend wird der gemessene Pegel markiert, um eine schnelle und genaue Neubewertung des gleichen Bereichs zu gewährleisten.

Nitroglyzerinpaste oder Feuchtigkeitscreme wird der Behandlung/dem Kontrollbein/der Kontrollarterie hinzugefügt, abhängig von dem Arm der Studie, in den der Patient randomisiert wird. Es wird 1 cm über der zu evaluierenden Stelle verabreicht. Messungen werden nach 30, 60 und 90 Minuten durchgeführt.

Risiken:

Zu den möglichen Risiken gehören Hypotonie (obwohl dies in früheren Studien mit Nitroglycerin in der Radialarterie nicht festgestellt wurde), Kopfschmerzen, Hautausschlag und mögliche allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile.

Leistungen:

Die Wirkungen von Nitroglycerin auf Dilatation und Spasmen der Radialarterie wurden bereits früher dokumentiert. . Da die Pedalarterien bei der Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen immer häufiger verwendet werden, wird eine Quantifizierung der Wirkungen von Nitroglycerin auf die Pedalarterien für ihr Potenzial als alternative oder zusätzliche Zugangsstelle in peripheren Fällen von Vorteil sein.

Sicherheit:

Diese Studie ist ausschließlich für stationäre Patienten. Die Halbwertszeit von Nitroglycerin beträgt 30 Minuten. 2,5 Stunden nach Entfernen der Salbe gilt das Nitroglycerin daher als verstoffwechselt. Während dieser Zeit wird der Patient engmaschig überwacht. Es wird jeweils nur ein Patient untersucht und der Prüfer, der die Studie initiiert, wird für die Dauer der gesamten Untersuchung auf der medizinischen Etage anwesend sein.