Ultralydvurdering av arterier i nedre ekstremiteter etter topisk nitroglyserinadministrasjon

Dette vil være en prospektiv, randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å samle data om effekten av nitroglyserin på pedalarterien til pasienter med varierende komorbiditeter. Pasientene vil bli delt inn i en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe. En detaljert anamnese vil bli tatt fra pasienten for å fastslå risikofaktorer som hypertensjon, hyperlipidemi, CAD, PAD, tobakksmisbruk, diabetes mellitus, familiehistorie med CAD/PAD eller historie med ikke-helende sår. Ytterligere demografiske data som kjønn, alder, høyde, vekt, kroppsoverflate og kroppsmasseindeks vil bli dokumentert.

Ultralydmålinger av dorsalis pedis og anterior tibial arterie vil bli tatt ved baseline. Målinger vil bli oppnådd i det perpendikulære planet ved bruk av B-modus på vaskulær ultralyd. Den største diameteren vil bli dokumentert. Måling av den største intima-diameteren vil bli oppnådd. Bildet vil bli midlertidig lagret for måleformål, men vil ikke bli lagret. Pasientene vil da ha ulik behandling basert på deres gruppering i kontroll- eller behandlingsarmene.

Pasienthistorie, demografi og arteriemålinger vil bli oppbevart på et passordbeskyttet dokument og tildelt et forskningspasientidentifikasjonsnummer. Et annet passordbeskyttet dokument vil inneholde pasientens navn og pasientidentifikasjonsnummer. Kun hovedetterforsker og under-hovedetterforskere vil ha tilgang til disse dokumentene.

Pasienter i kontrollgruppen vil ha målinger av sin bakre tibiale arterie eller dorsalis pedis arterie bilateralt. Evalueringsstedene vil bli merket med en kirurgisk markør. En lokal fuktighetskrem vil bli plassert 1 cm proksimalt til de målte områdene av benet og dekket med en bandasje bilateralt. Målinger av arteriene vil bli gjort ved baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter. I tillegg vil ikke-invasive blodtrykksmålinger bli utført ved baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter. Fuktighetskremen fjernes bilateralt etter 60 minutter.

Pasienter i behandlingsgruppen vil igjen få målinger av arterie tibialis og dorsalis pedis bakre side bilateralt som merkes med kirurgisk markør. Tilfeldig vil tibialisarterien eller dorsalisarterien velges og nitroglyserinpasta plasseres 1 cm proksimalt til det målte området på det ene benet og fuktighetskrem på det andre benet for å skape ensartethet. Begge bena vil være dekket med en dressing. Disse pasientene vil tilfeldig motta 15 mg eller 30 mg nitroglyserin. Bilaterale målinger av de bakre tibiale og dorsalis pedis arteriene vil bli gjort ved baseline, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter, 90 minutter. I tillegg vil ikke-invasive blodtrykksmålinger bli utført ved baseline, 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter i armen. Fuktighetskremen og nitroglyserin fjernes etter 60 minutter.

Databehandling og journalføring:

Alle data som samles inn, inkludert demografisk informasjon vil bli oppbevart i Kardiologisk forskningsavdeling, i et skap med lås og nøkkel. Alle elektroniske dokumenter vil være passordbeskyttet og kryptert. Bare hovedetterforsker og underrektor vil ha tilgang til data.

Kvalitetskontroll og kvalitetssikring:

Den bakre tibialisarterien vil i utgangspunktet lokaliseres ved bruk av palpasjon som starter på nivå med den mediale malleolen. Posisjonering vil deretter bli bekreftet ved bruk av ultralyd.

Dorsalis Pedis-arterien vil bli lokalisert ved å bruke hjertebank som starter på nivå med navikulærbenet. Posisjonering vil deretter bli bekreftet ved bruk av ultralyd.

Når det er mulig vil det bli forsøkt å bruke målinger på nivå med det anatomiske landemerket for å gi standardisering. Eventuelle avvik vil bli dokumentert.

Vurdering av den bakre tibiale og Dorsalis pedis arteries diameter og administrering av nitroglyserin.

En vaskulær ultralydsonde vil bli brukt for å evaluere diameteren på arteriene. Den samme vaskulære sonden vil bli brukt til å evaluere hver pasient for å sikre standardmålinger. En horisontal og vertikal diameter vil bli oppnådd for å oppnå en "Gjennomsnittlig diameter". Deretter vil det målte nivået merkes for å sikre rask og nøyaktig revurdering av samme område.

Nitroglyserinpasta eller fuktighetskrem vil bli lagt til behandlingen/kontrollbenet/arterien avhengig av armen til studien pasienten er randomisert til. Det vil bli administrert 1 cm over stedet som vurderes. Målinger vil bli utført etter 30, 60 og 90 minutter.

Risikoer:

Mulige risikoer inkluderer hypotensjon (selv om dette ikke ble notert i tidligere studier med nitroglyserin i den radiale arterien), hodepine, utslett, mulig allergisk reaksjon på noen komponenter.

Fordeler:

Effekten av nitroglyserin på dilatasjon og spasmer i den radiale arterien er tidligere dokumentert. . Etter hvert som pedalarteriene blir mer utbredt i behandlingen av perifer arteriell sykdom, vil en kvantifisering av effekten av nitroglyserin på pedalarteriene være gunstig for dets potensiale som alternativ eller hjelpetilgangssted i perifere tilfeller.

Sikkerhet:

Denne studien er utelukkende for inneliggende pasienter. Halveringstiden til nitroglyserin er 30 minutter. Som et resultat, 2,5 timer etter at salven er fjernet, vil nitroglyserin bli ansett som metabolisert. I løpet av denne tiden vil pasienten bli nøye overvåket. Kun én pasient vil bli undersøkt om gangen, og etterforskeren som starter studien vil være tilstede på medisinsk gulv under hele undersøkelsen.