Évaluation échographique des artères des membres inférieurs après administration topique de nitroglycérine

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo pour recueillir des données sur l'effet de la nitroglycérine sur l'artère pédieuse de patients présentant diverses comorbidités. Les patients seront divisés en un groupe de traitement et un groupe de contrôle. Une histoire détaillée sera prise du patient pour déterminer les facteurs de risque tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, la CAD, la MAP, l'abus de tabac, le diabète sucré, les antécédents familiaux de CAD/PAD ou les antécédents de plaies non cicatrisantes. D'autres données démographiques telles que le sexe, l'âge, la taille, le poids, la surface corporelle et l'indice de masse corporelle seront documentées.

Des mesures échographiques de la dorsalis pedis et de l'artère tibiale antérieure seront obtenues au départ. Les mesures seront obtenues dans le plan perpendiculaire en utilisant le mode B sur l'échographie vasculaire. Le plus grand diamètre sera documenté. La mesure du plus grand diamètre de l'intima sera obtenue. L'image sera temporairement stockée à des fins de mesure mais ne sera pas enregistrée. Les patients auront alors des traitements différents en fonction de leurs regroupements dans les bras de contrôle ou de traitement.

L'historique du patient, les données démographiques et les mesures des artères seront conservés dans un document protégé par mot de passe et un numéro d'identification du patient de recherche lui sera attribué. Un autre document protégé par mot de passe contiendra le nom et le numéro d'identification du patient. Seuls le chercheur principal et les sous-chercheurs principaux auront accès à ces documents.

Les patients du groupe témoin auront des mesures bilatérales de leur artère tibiale postérieure ou de leur artère pédieuse dorsale. Les sites d'évaluation seront marqués avec un marqueur chirurgical. Un hydratant topique sera placé à 1 cm proximal des zones mesurées de la jambe et recouvert d'un pansement bilatéral. Les mesures des artères seront effectuées au départ, 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 90 minutes. De plus, des mesures non invasives de la tension artérielle seront effectuées au départ, 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 90 minutes. La crème hydratante sera retirée à 60 minutes bilatéralement.

Les patients du groupe de traitement recevront à nouveau des mesures bilatérales des artères tibiale postérieure et dorsale pédiatrique qui seront marquées avec un marqueur chirurgical. Au hasard, l'artère tibiale ou l'artère dorsale sera sélectionnée et une pâte de nitroglycérine sera placée à 1 cm proximal de la zone mesurée d'une jambe et une crème hydratante sera placée sur l'autre jambe afin de créer une uniformité. Les deux jambes seront recouvertes d'un pansement. Ces patients recevront au hasard 15 mg ou 30 mg de nitroglycérine. Des mesures bilatérales des artères tibiale postérieure et dorsale pédiatrique seront effectuées au départ, 10 minutes, 30 minutes et 60 minutes, 90 minutes. De plus, des mesures non invasives de la pression artérielle seront effectuées au départ, 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 90 minutes dans le bras. L'hydratant et la nitroglycérine seront éliminés après 60 minutes.

Traitement des données et tenue des dossiers :

Toutes les données recueillies, y compris les informations démographiques, seront conservées au service de recherche en cardiologie, dans une armoire avec serrure et clé. Tous les documents électroniques seront protégés par un mot de passe et cryptés. Seuls le chercheur principal et les sous-chercheurs principaux auront accès aux données.

Contrôle qualité et assurance qualité :

L'artère tibiale postérieure sera initialement localisée par palpation en commençant au niveau de la malléole médiale. Le positionnement sera ensuite confirmé par l'utilisation d'ultrasons.

L'artère Dorsalis Pedis sera localisée en utilisant la palpitation en commençant au niveau de l'os naviculaire. Le positionnement sera ensuite confirmé par l'utilisation d'ultrasons.

Dans la mesure du possible, on essaiera d'utiliser des mesures au niveau du repère anatomique afin de fournir une normalisation. Tout écart sera documenté.

Évaluation du diamètre des artères tibiale postérieure et dorsale du pied et administration de nitroglycérine.

Une sonde échographique vasculaire sera utilisée pour évaluer le diamètre des artères. La même sonde vasculaire sera utilisée pour évaluer chaque patient afin d'assurer des mesures standard. Un diamètre horizontal et vertical sera obtenu pour obtenir un "Diamètre moyen". Par la suite, le niveau mesuré sera marqué pour assurer une réévaluation rapide et précise de la même zone.

Une pâte de nitroglycérine ou un hydratant sera ajouté à la jambe/artère de traitement/contrôle en fonction du bras de l'étude dans lequel le patient est randomisé. Il sera administré à 1 cm au-dessus du site évalué. Les mesures seront effectuées à 30, 60 et 90 minutes.

Des risques:

Les risques possibles comprennent l'hypotension (bien que cela n'ait pas été noté dans les études antérieures utilisant la nitroglycérine dans l'artère radiale), les maux de tête, les éruptions cutanées, une éventuelle réaction allergique à l'un des composants.

Avantages:

Les effets de la nitroglycérine sur la dilatation et le spasme de l'artère radiale ont déjà été documentés. . Au fur et à mesure que les artères pédieuses deviennent plus largement utilisées dans le traitement de la maladie artérielle périphérique, une quantification des effets de la nitroglycérine sur les artères pédieuses sera bénéfique pour son potentiel en tant que site d'accès alternatif ou auxiliaire dans les cas périphériques.

Sécurité:

Cette étude est exclusivement réservée aux patients hospitalisés. La demi-vie de la nitroglycérine est de 30 minutes. En conséquence, 2,5 heures après le retrait de la pommade, la nitroglycérine sera considérée comme métabolisée. Pendant ce temps, le patient sera étroitement surveillé. Un seul patient sera investigué à la fois et l'investigateur initiant l'étude sera présent sur le plateau médical pendant toute la durée de l'examen.