Ultrazvukové hodnocení tepen dolních končetin po místním podání nitroglycerinu

Půjde o prospektivní, randomizovanou, zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s cílem shromáždit údaje o účinku nitroglycerinu na pedální tepnu pacientů s různými komorbiditami. Pacienti budou rozděleni do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Pacientovi bude odebrána podrobná anamnéza za účelem zjištění rizikových faktorů, jako je hypertenze, hyperlipidémie, CAD, PAD, zneužívání tabáku, diabetes mellitus, rodinná anamnéza CAD/PAD nebo anamnéza nehojících se ran. Budou zdokumentovány další demografické údaje, jako je pohlaví, věk, výška, hmotnost, plocha povrchu těla a index tělesné hmotnosti.

Na začátku budou provedena ultrazvuková měření dorsalis pedis a přední tibiální tepny. Měření budou získána v kolmé rovině pomocí B módu na cévním ultrazvuku. Největší průměr bude zdokumentován. Získá se měření největšího průměru intimy Snímek bude dočasně uložen pro účely měření, ale nebude uložen. Pacienti pak budou mít různé léčby na základě jejich seskupení do kontrolních nebo léčebných větví.

Anamnéza pacienta, demografické údaje a měření tepen budou uchovávány na heslem chráněném dokumentu a bude jim přiděleno identifikační číslo výzkumného pacienta. Další dokument chráněný heslem bude obsahovat jméno pacienta a identifikační číslo pacienta. K těmto dokumentům bude mít přístup pouze hlavní řešitel a dílčí řešitelé.

Pacienti v kontrolní skupině budou mít bilaterálně měření zadní tibiální arterie nebo dorsalis pedis arteria. Místa hodnocení budou označena chirurgickým markerem. Lokální zvlhčovač se umístí 1 cm proximálně k měřeným oblastem nohy a oboustranně se přikryje obvazem. Měření tepen se bude provádět na základní linii, 10 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut. Kromě toho bude provedeno neinvazivní měření krevního tlaku na začátku, 10 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut. Zvlhčovač bude odstraněn po 60 minutách oboustranně.

Pacientům v léčebné skupině budou opět oboustranně změřeny zadní tibiální a dorsalis pedis tepny, které budou označeny chirurgickým markerem. Náhodně bude vybrána arteria tibialis nebo dorsalis a nitroglycerinová pasta se umístí 1 cm proximálně k měřené oblasti jedné nohy a zvlhčovač se umístí na druhou nohu, aby se vytvořila jednotnost. Obě nohy budou pokryty obvazem. Tito pacienti náhodně dostanou 15 mg nebo 30 mg nitroglycerinu. Oboustranná měření zadní tibiální a dorsalis pedis tepny se provedou na začátku, 10 minut, 30 minut a 60 minut, 90 minut. Kromě toho bude provedeno neinvazivní měření krevního tlaku na začátku, 10 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut v paži. Hydratační prostředek a nitroglycerin budou odstraněny po 60 minutách.

Manipulace s daty a vedení záznamů:

Všechna shromážděná data, včetně demografických informací, budou uchovávána ve výzkumném oddělení kardiologie ve skříni se zámkem. Všechny elektronické dokumenty budou chráněny heslem a šifrovány. K údajům bude mít přístup pouze hlavní řešitel a dílčí řešitelé.

Kontrola kvality a zajištění kvality:

Zadní tibiální tepna bude zpočátku lokalizována pomocí palpace začínající na úrovni mediálního kotníku. Polohování bude následně potvrzeno pomocí ultrazvuku.

Arteria Dorsalis Pedis bude lokalizována pomocí palpitace začínající na úrovni člunkové kosti. Polohování bude následně potvrzeno pomocí ultrazvuku.

Pokud to bude možné, pokusíme se použít měření na úrovni anatomického mezníku za účelem zajištění standardizace Jakákoli odchylka bude zdokumentována.

Posouzení průměru zadních tibiálních a dorsalis pedis tepen a podání nitroglycerinu.

K hodnocení průměru tepen bude použita cévní ultrazvuková sonda. K hodnocení každého pacienta bude použita stejná cévní sonda, aby byla zajištěna standardní měření. K získání "průměrného průměru" bude získán horizontální a vertikální průměr. Následně bude naměřená hladina označena, aby bylo zajištěno rychlé a přesné přehodnocení stejné oblasti.

Nitroglycerinová pasta nebo zvlhčovač budou přidány k léčbě/kontrolní noze/tepně v závislosti na rameni studie, do které je pacient randomizován. Bude podán 1 cm nad hodnoceným místem. Měření bude probíhat po 30, 60 a 90 minutách.

Rizika:

Mezi možná rizika patří hypotenze (ačkoli to nebylo zaznamenáno v předchozích studiích používajících nitroglycerin v radiální tepně), bolest hlavy, vyrážka, možná alergická reakce na jakoukoli složku.

Výhody:

Účinky nitroglycerinu na dilataci a spasmus a. radialis byly již dříve dokumentovány. . Vzhledem k tomu, že pedální tepny se stále více používají při léčbě onemocnění periferních tepen, bude kvantifikace účinků nitroglycerinu na pedální tepny přínosem pro jeho potenciál jako alternativního nebo pomocného místa přístupu v periferních případech.

Bezpečnost:

Tato studie je určena výhradně pro hospitalizované pacienty. Poločas rozpadu nitroglycerinu je 30 minut. Výsledkem je, že 2,5 hodiny po odstranění masti bude nitroglycerin považován za metabolizovaný. Během této doby bude pacient pečlivě sledován. Vždy bude vyšetřován pouze jeden pacient a zkoušející, který zahajuje studii, bude přítomen na lékařském patře po dobu celého vyšetření.