Evaluación por ultrasonido de las arterias de las extremidades inferiores después de la administración tópica de nitroglicerina

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado con placebo para recopilar datos sobre el efecto de la nitroglicerina en la arteria pediátrica de pacientes con diversas comorbilidades. Los pacientes se dividirán en un grupo de tratamiento y un grupo de control. Se tomará un historial detallado del paciente para determinar los factores de riesgo como hipertensión, hiperlipidemia, CAD, PAD, abuso de tabaco, diabetes mellitus, antecedentes familiares de CAD/PAD o antecedentes de heridas que no cicatrizan. Se documentarán más datos demográficos como el sexo, la edad, la altura, el peso, el área de superficie corporal y el índice de masa corporal.

Las mediciones de ultrasonido del dorsal del pie y la arteria tibial anterior se obtendrán al inicio del estudio. Las medidas se obtendrán en el plano perpendicular utilizando el modo B en la ecografía vascular. Se documentará el diámetro mayor. Se obtendrá la medición del diámetro íntimo más grande. La imagen se almacenará temporalmente con fines de medición, pero no se guardará. Luego, los pacientes tendrán diferentes tratamientos en función de sus agrupaciones en los brazos de control o tratamientos.

El historial del paciente, los datos demográficos y las mediciones arteriales se mantendrán en un documento protegido con contraseña y se le asignará un número de identificación del paciente de investigación. Otro documento protegido con contraseña contendrá el nombre del paciente y el número de identificación del paciente. Solo el investigador principal y los investigadores subprincipales tendrán acceso a estos documentos.

A los pacientes del grupo de control se les medirá la arteria tibial posterior o la arteria dorsal del pie de forma bilateral. Los sitios de evaluación se marcarán con un marcador quirúrgico. Se colocará un humectante tópico 1 cm proximal a las áreas medidas de la pierna y se cubrirá con un apósito bilateralmente. Las mediciones de las arterias se realizarán al inicio del estudio, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos. Además, se realizarán mediciones de la presión arterial no invasivas al inicio del estudio, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos. La Hidratante se retirará a los 60 minutos de forma bilateral.

Los pacientes del grupo de tratamiento volverán a recibir mediciones de las arterias tibial posterior y dorsal del pie bilateralmente, que se marcarán con un marcador quirúrgico. Al azar, se seleccionará la arteria tibial o la arteria dorsal y se colocará pasta de nitroglicerina 1 cm proximal al área medida de una pierna y se colocará humectante en la otra pierna para crear uniformidad. Ambas piernas estarán cubiertas con un vendaje. Estos pacientes recibirán aleatoriamente 15 mg o 30 mg de nitroglicerina. Las mediciones bilaterales de las arterias tibial posterior y dorsal del pie se realizarán al inicio del estudio, 10 minutos, 30 minutos y 60 minutos, 90 minutos. Además, se realizarán mediciones de presión arterial no invasivas al inicio, 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos en el brazo. La Hidratante y la nitroglicerina se eliminarán a los 60 minutos.

Manejo de datos y mantenimiento de registros:

Todos los datos recopilados, incluida la información demográfica, se guardarán en el departamento de investigación de Cardiología, en un gabinete con cerradura y llave. Todos los documentos electrónicos estarán protegidos con contraseña y encriptados. Solo el investigador principal y los investigadores subprincipales tendrán acceso a los datos.

Control de calidad y garantía de calidad:

La arteria tibial posterior se localizará inicialmente mediante palpación a partir del nivel del maléolo medial. El posicionamiento se confirmará posteriormente mediante el uso de ultrasonido.

La arteria Dorsalis Pedis se localizará mediante palpitación a partir del nivel del hueso escafoides. El posicionamiento se confirmará posteriormente mediante el uso de ultrasonido.

Cuando sea posible, se intentará utilizar mediciones al nivel del punto de referencia anatómico para proporcionar estandarización. Se documentará cualquier desviación.

Evaluación del diámetro de las arterias Tibial Posterior y Dorsalis pedis y administración de nitroglicerina.

Se utilizará una sonda de ultrasonido vascular para evaluar el diámetro de las arterias. Se utilizará la misma sonda vascular para evaluar a cada paciente a fin de garantizar mediciones estándar. Se obtendrá un diámetro horizontal y vertical para obtener un "Diámetro medio". Posteriormente, se marcará el nivel medido para garantizar una reevaluación rápida y precisa de la misma área.

Se agregará pasta de nitroglicerina o humectante a la pierna/arteria de tratamiento/control según el brazo del estudio al que se asigne al azar al paciente. Se administrará 1 cm por encima del sitio que se está evaluando. Las mediciones se realizarán a los 30, 60 y 90 minutos.

Riesgos:

Los posibles riesgos incluyen hipotensión (aunque esto no se observó en estudios anteriores que usaron nitroglicerina en la arteria radial), dolor de cabeza, sarpullido, posible reacción alérgica a cualquiera de los componentes.

Beneficios:

Los efectos de la nitroglicerina sobre la dilatación y el espasmo de la arteria radial se han documentado previamente. . A medida que las arterias del pie se utilicen más ampliamente en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica, la cuantificación de los efectos de la nitroglicerina en las arterias del pie será beneficiosa por su potencial como sitio de acceso alternativo o auxiliar en casos periféricos.

Seguridad:

Este estudio es exclusivamente para pacientes hospitalizados. La vida media de la nitroglicerina es de 30 minutos. Como resultado, 2,5 horas después de que se haya retirado la pomada, la nitroglicerina se considerará metabolizada. Durante este tiempo el paciente será monitoreado de cerca. Solo se investigará a un paciente a la vez y el investigador que inicie el estudio estará presente en el piso médico durante todo el examen.