Ocena ultrasonograficzna tętnic kończyn dolnych po miejscowym podaniu nitrogliceryny

Będzie to prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zebranie danych na temat wpływu nitrogliceryny na tętnicę stopy u pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę leczoną i grupę kontrolną. Od pacjenta zostanie pobrany szczegółowy wywiad w celu ustalenia czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, hiperlipidemia, CAD, PAD, nadużywanie tytoniu, cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku CAD/PAD lub historia niegojących się ran. Dalsze dane demograficzne, takie jak płeć, wiek, wzrost, waga, powierzchnia ciała i wskaźnik masy ciała zostaną udokumentowane.

Pomiary ultrasonograficzne tętnicy grzbietowej stopy i przedniej tętnicy piszczelowej zostaną wykonane na początku badania. Pomiary zostaną wykonane w płaszczyźnie prostopadłej w trybie B na USG naczyniowym. Największa średnica zostanie udokumentowana. Uzyskany zostanie pomiar największej średnicy błony wewnętrznej. Obraz zostanie tymczasowo zapisany do celów pomiarowych, ale nie zostanie zapisany. Pacjenci będą wtedy poddani różnym zabiegom w oparciu o ich grupowanie w ramionach kontrolnych lub terapeutycznych.

Historia pacjenta, dane demograficzne i pomiary tętnic będą przechowywane w dokumencie chronionym hasłem i przypisany numer identyfikacyjny pacjenta badawczego. Kolejny dokument chroniony hasłem będzie zawierał imię i nazwisko pacjenta oraz numer identyfikacyjny pacjenta. Tylko główny badacz i podrzędni badacze będą mieli dostęp do tych dokumentów.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli obustronnie wykonane pomiary tętnicy piszczelowej tylnej lub tętnicy grzbietowej stopy. Miejsca oceny zostaną oznaczone markerem chirurgicznym. Miejscowy środek nawilżający zostanie umieszczony 1 cm proksymalnie od mierzonych obszarów nogi i obustronnie przykryty opatrunkiem. Pomiary tętnic zostaną wykonane na początku badania, po 10 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 90 minutach. Ponadto nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane na początku badania, po 10 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 90 minutach. Nawilżacz zostanie usunięty po 60 minutach obustronnie.

Pacjenci w grupie leczonej ponownie otrzymają pomiary obustronnych tętnic piszczelowych tylnych i tętnic grzbietowych stopy, które zostaną oznaczone markerem chirurgicznym. Losowo zostanie wybrana tętnica piszczelowa lub tętnica grzbietowa i pasta nitroglicerynowa zostanie umieszczona 1 cm proksymalnie od mierzonego obszaru jednej nogi, a na drugą nogę zostanie nałożony krem ​​nawilżający w celu uzyskania jednorodności. Obie nogi będą pokryte opatrunkiem. Pacjenci ci otrzymają losowo 15 mg lub 30 mg nitrogliceryny. Pomiary obustronne tętnic piszczelowych tylnych i tętnic grzbietowych stopy zostaną wykonane na początku badania, po 10 minutach, 30 minutach i 60 minutach, 90 minutach. Ponadto nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane na początku badania, po 10, 30, 60 i 90 minutach na ramieniu. Krem nawilżający i nitrogliceryna zostaną usunięte po 60 minutach.

Przetwarzanie danych i prowadzenie rejestrów:

Wszystkie zebrane dane, w tym dane demograficzne, będą przechowywane w Zakładzie Kardiologicznym, w szafie zamykanej na klucz. Wszystkie dokumenty elektroniczne będą chronione hasłem i szyfrowane. Tylko główny badacz i podrzędni badacze będą mieli dostęp do danych.

Kontrola jakości i zapewnienie jakości:

Tylna tętnica piszczelowa będzie początkowo zlokalizowana za pomocą badania palpacyjnego, zaczynając od poziomu kostki przyśrodkowej. Pozycjonowanie zostanie następnie potwierdzone za pomocą ultradźwięków.

Tętnica Dorsalis Pedis zostanie zlokalizowana za pomocą palpitacji zaczynając od poziomu kości łódkowatej. Pozycjonowanie zostanie następnie potwierdzone za pomocą ultradźwięków.

W miarę możliwości zostanie podjęta próba zastosowania pomiarów na poziomie anatomicznego punktu orientacyjnego w celu zapewnienia standaryzacji. Wszelkie odchylenia będą dokumentowane.

Ocena średnicy tętnicy piszczelowej tylnej i grzbietowej stopy oraz podanie nitrogliceryny.

Naczyniowa sonda ultrasonograficzna zostanie wykorzystana do oceny średnicy tętnic. Do oceny każdego pacjenta zostanie użyta ta sama sonda naczyniowa, aby zapewnić standardowe pomiary. Pozioma i pionowa średnica zostanie uzyskana w celu uzyskania „Średnicy średniej”. Następnie zmierzony poziom zostanie oznaczony, aby zapewnić szybką i dokładną ponowną ocenę tego samego obszaru.

Pasta nitroglicerynowa lub środek nawilżający zostaną dodane do leczonej/kontrolnej nogi/tętnicy w zależności od grupy badania, do której pacjent jest losowo przydzielany. Zostanie podany 1 cm powyżej ocenianego miejsca. Pomiary zostaną wykonane po 30, 60 i 90 minutach.

Ryzyka:

Możliwe zagrożenia obejmują niedociśnienie (chociaż nie odnotowano tego we wcześniejszych badaniach z użyciem nitrogliceryny w tętnicy promieniowej), ból głowy, wysypkę, możliwą reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników.

Korzyści:

Wpływ nitrogliceryny na rozszerzenie i skurcz tętnicy promieniowej został wcześniej udokumentowany. . Ponieważ tętnice podudziowe stają się coraz powszechniej stosowane w leczeniu choroby tętnic obwodowych, ilościowe określenie wpływu nitrogliceryny na tętnice podudziowe będzie korzystne dla jej potencjału jako alternatywnego lub pomocniczego miejsca dostępu w przypadkach obwodowych.

Bezpieczeństwo:

To badanie jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów hospitalizowanych. Okres półtrwania nitrogliceryny wynosi 30 minut. W rezultacie po 2,5 godziny od usunięcia maści nitrogliceryna zostanie uznana za zmetabolizowaną. W tym czasie pacjent będzie pod ścisłą obserwacją. W danym momencie badany będzie tylko jeden pacjent, a badacz rozpoczynający badanie będzie obecny na sali medycznej przez cały czas trwania badania.