局所ニトログリセリン投与後の下肢動脈の超音波評価

これは、さまざまな併存疾患を持つ患者の足動脈に対するニトログリセリンの効果に関するデータを収集するための、無作為化、盲検、プラセボ対照の前向き研究です。 患者は治療群と対照群に分けられます。 高血圧、高脂血症、CAD、PAD、タバコの乱用、真性糖尿病、CAD/PAD の家族歴、または治癒していない傷の履歴などの危険因子を確認するために、患者から詳細な履歴が取得されます。 性別、年齢、身長、体重、体表面積、体格指数などの人口統計データが記録されます。

足背筋および前脛骨動脈の超音波測定は、ベースラインで取得されます。 測定は、血管超音波の B モードを使用して垂直面で取得されます。 最大直径が文書化されます。 最大内膜径の測定値が取得されます。画像は測定のために一時的に保存されますが、保存されません。 患者は、対照群または治療群へのグループ分けに基づいて、異なる治療を受けます。

患者の病歴、人口統計、および動脈測定値は、パスワードで保護された文書に保管され、研究患者識別番号が割り当てられます。 パスワードで保護された別の文書には、患者の名前と患者 ID 番号が含まれます。 これらの文書にアクセスできるのは、主任研究員と副主任研究員だけです。

対照群の患者は、後脛骨動脈または足背動脈を両側で測定します。 評価部位は外科用マーカーでマークされます。 局所保湿剤を脚の測定領域の近位 1 cm に配置し、両側を包帯で覆います。 動脈の測定は、ベースライン、10 分、30 分、60 分、および 90 分で行われます。 さらに、ベースライン、10 分、30 分、60 分、および 90 分で、非侵襲的な血圧測定が行われます。 モイスチャライザーは 60 分で両側から除去されます。

治療群の患者は、後脛骨動脈と足背動脈の両側の測定値を再度受け取り、手術用マーカーで印を付けます。 無作為に、脛骨動脈または背動脈が選択され、ニトログリセリンペーストが片方の脚の測定領域の 1 cm 近位に配置され、保湿剤がもう一方の脚に配置されて均一になります。 両足は包帯で覆われます。 これらの患者は、ランダムに 15mg または 30mg のニトログリセリンを受け取ります。 後脛骨動脈と足背動脈の両側測定は、ベースライン、10 分、30 分、および 60 分、90 分で行われます。 さらに、ベースライン、10 分、30 分、60 分、および 90 分で腕の非侵襲的な血圧測定が行われます。 モイスチャライザーとニトログリセリンは60分で除去されます。

データ処理と記録管理:

人口統計情報を含む収集されたすべてのデータは、心臓病研究部門の鍵と鍵付きのキャビネットに保管されます。 すべての電子文書はパスワードで保護され、暗号化されます。 主任研究員と副主任研究員のみがデータにアクセスできます。

品質管理と品質保証:

後脛骨動脈は、最初に内果のレベルから始まる触診を利用してローカライズされます。 その後、超音波を使用して位置を確認します。

足背動脈は、舟状骨のレベルから始まる動悸を利用してローカライズされます。 その後、超音波を使用して位置を確認します。

可能であれば、標準化を提供するために解剖学的ランドマークのレベルでの測定値を使用する試みがあります。偏差はすべて文書化されます。

後脛骨動脈と足背動脈の直径の評価とニトログリセリンの投与。

血管超音波プローブを使用して、動脈の直径を評価します。 標準的な測定を確実にするために、同じ血管プローブを使用して各患者を評価します。 「平均直径」を取得するために、水平および垂直直径が取得されます。 その後、同じ領域を迅速かつ正確に再評価できるように、測定されたレベルがマークされます。

ニトログリセリンペーストまたはモイスチャライザーは、患者が無作為化される研究の腕に応じて、治療/対照脚/動脈に追加されます. 評価する部位の 1 cm 上に投与します。 測定は 30 分、60 分、および 90 分で行われます。

リスク:

考えられるリスクには、低血圧（橈骨動脈にニトログリセリンを使用した以前の研究では指摘されていませんでしたが）、頭痛、発疹、成分に対するアレルギー反応の可能性などがあります。

利点：

橈骨動脈の拡張とけいれんに対するニトログリセリンの効果は、以前に文書化されています。 . 足の動脈が末梢動脈疾患の治療でより広く使用されるようになるにつれて、足の動脈に対するニトログリセリンの効果の定量化は、末梢の場合の代替または補助アクセス部位としての可能性に有益です.

安全性：

この研究は入院患者のみを対象としています。 ニトログリセリンの半減期は 30 分です。 その結果、軟膏が除去されてから 2.5 時間後に、ニトログリセリンが代謝されたと見なされます。 この間、患者は注意深く監視されます。 一度に1人の患者のみが調査され、調査を開始した調査官は、調査全体の期間中、医療フロアに存在します。