Valutazione ecografica delle arterie degli arti inferiori dopo somministrazione topica di nitroglicerina

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per raccogliere dati sull'effetto della nitroglicerina sull'arteria del pedale di pazienti con diverse comorbilità. I pazienti saranno divisi in un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo. Verrà prelevata una storia dettagliata dal paziente per accertare fattori di rischio come ipertensione, iperlipidemia, CAD, PAD, abuso di tabacco, diabete mellito, storia familiare di CAD / PAD o storia di ferite che non guariscono. Verranno documentati ulteriori dati demografici come sesso, età, altezza, peso, superficie corporea e indice di massa corporea.

Le misurazioni ecografiche della dorsale del piede e dell'arteria tibiale anteriore saranno ottenute al basale. Le misurazioni saranno ottenute nel piano perpendicolare utilizzando la modalità B sull'ecografia vascolare. Il diametro maggiore sarà documentato. Verrà ottenuta la misurazione del diametro più grande dell'intimaL'immagine verrà temporaneamente memorizzata a scopo di misurazione ma non verrà salvata. I pazienti avranno quindi trattamenti diversi in base ai loro raggruppamenti nei bracci di controllo o di trattamento.

La storia del paziente, i dati demografici e le misurazioni dell'arteria saranno conservati su un documento protetto da password e assegnato un numero identificativo del paziente di ricerca. Un altro documento protetto da password conterrà il nome del paziente e il numero identificativo del paziente. Solo l'investigatore principale e gli investigatori sub-principali avranno accesso a questi documenti.

I pazienti nel gruppo di controllo avranno misurazioni della loro arteria tibiale posteriore o dell'arteria pedis dorsale bilateralmente. I siti di valutazione saranno contrassegnati con un pennarello chirurgico. Una crema idratante topica verrà posizionata 1 cm prossimalmente alle aree misurate della gamba e coperta con una medicazione bilateralmente. Le misurazioni delle arterie verranno effettuate al basale, 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti. Inoltre, verranno effettuate misurazioni non invasive della pressione sanguigna al basale, 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti. La crema idratante verrà rimossa a 60 minuti bilateralmente.

I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno nuovamente misurazioni delle arterie tibiale posteriore e dorsale del piede bilateralmente che saranno contrassegnate con un pennarello chirurgico. In modo casuale, verrà selezionata l'arteria tibiale o l'arteria dorsale e la pasta di nitroglicerina verrà posizionata 1 cm prossimalmente all'area misurata di una gamba e la crema idratante verrà posizionata sull'altra gamba per creare uniformità. Entrambe le gambe saranno coperte con una medicazione. Questi pazienti riceveranno in modo casuale 15 mg o 30 mg di nitroglicerina. Le misurazioni bilaterali delle arterie tibiale posteriore e dorsale del piede saranno effettuate al basale, 10 minuti, 30 minuti e 60 minuti, 90 minuti. Inoltre, verranno effettuate misurazioni non invasive della pressione sanguigna al basale, 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti nel braccio. La crema idratante e la nitroglicerina verranno rimosse dopo 60 minuti.

Trattamento dei dati e tenuta dei registri:

Tutti i dati raccolti, comprese le informazioni anagrafiche, saranno conservati presso il reparto di ricerca di Cardiologia, in un armadio con serratura e chiave. Tutti i documenti elettronici saranno protetti da password e crittografati. Solo il ricercatore principale e i ricercatori secondari avranno accesso ai dati.

Controllo di qualità e garanzia di qualità:

L'arteria tibiale posteriore sarà inizialmente localizzata utilizzando la palpazione a partire dal livello del malleolo mediale. Il posizionamento sarà successivamente confermato dall'uso degli ultrasuoni.

L'arteria Dorsalis Pedis sarà localizzata utilizzando la palpitazione a partire dal livello dell'osso navicolare. Il posizionamento sarà successivamente confermato dall'uso degli ultrasuoni.

Quando possibile si cercherà di utilizzare le misurazioni a livello del punto di repere anatomico al fine di fornire una standardizzazione Qualsiasi deviazione sarà documentata.

Valutazione del diametro delle arterie Tibiale Posteriore e Dorsale del piede e somministrazione di nitroglicerina.

Verrà utilizzata una sonda ecografica vascolare per valutare il diametro delle arterie. La stessa sonda vascolare verrà utilizzata per valutare ogni paziente per garantire misurazioni standard. Si otterrà un diametro orizzontale e verticale per ottenere un "Diametro medio". Successivamente, il livello misurato sarà contrassegnato per garantire una rapida e accurata rivalutazione dell'area stessa.

La pasta o la crema idratante alla nitroglicerina verrà aggiunta al trattamento / gamba / arteria di controllo a seconda del braccio dello studio a cui il paziente è randomizzato. Verrà somministrato 1 cm sopra il sito da valutare. Le misurazioni saranno effettuate a 30, 60 e 90 minuti.

Rischi:

I possibili rischi includono ipotensione (sebbene questo non sia stato notato in studi precedenti che utilizzavano nitroglicerina nell'arteria radiale), mal di testa, eruzione cutanea, possibile reazione allergica a qualsiasi componente.

Benefici:

Gli effetti della nitroglicerina sulla dilatazione e sullo spasmo dell'arteria radiale sono stati precedentemente documentati. . Man mano che le arterie del pedale diventano più ampiamente utilizzate nel trattamento della malattia arteriosa periferica, una quantificazione degli effetti della nitroglicerina sulle arterie del pedale sarà vantaggiosa per il suo potenziale come sito di accesso alternativo o ausiliario nei casi periferici.

Sicurezza:

Questo studio è riservato esclusivamente ai pazienti ricoverati. L'emivita della nitroglicerina è di 30 minuti. Di conseguenza, 2,5 ore dopo che l'unguento è stato rimosso, la nitroglicerina sarà considerata metabolizzata. Durante questo periodo il paziente sarà attentamente monitorato. Verrà esaminato un solo paziente alla volta e lo sperimentatore che ha avviato lo studio sarà presente in sala medica per tutta la durata dell'intero esame.