Ultraljudsutvärdering av artärer i nedre extremiteter efter topisk nitroglycerinadministration

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie för att samla in data om effekten av nitroglycerin på pedalartären hos patienter med olika komorbiditeter. Patienterna kommer att delas in i en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp. En detaljerad historia kommer att tas från patienten för att fastställa riskfaktorer såsom hypertoni, hyperlipidemi, CAD, PAD, tobaksmissbruk, diabetes mellitus, familjehistoria av CAD/PAD eller historia av icke-läkande sår. Ytterligare demografiska data som kön, ålder, längd, vikt, kroppsyta och body mass index kommer att dokumenteras.

Ultraljudsmätningar av dorsalis pedis och främre tibiala artären kommer att erhållas vid baslinjen. Mätningar kommer att erhållas i det vinkelräta planet med B-läge på vaskulärt ultraljud. Den största diametern kommer att dokumenteras. Mätning av den största intima diametern kommer att erhållas. Bilden kommer att lagras tillfälligt för mätändamål men kommer inte att sparas. Patienterna kommer då att ha olika behandlingar baserat på deras gruppering i kontroll- eller behandlingsarmarna.

Patienthistorik, demografi och artärmätningar kommer att förvaras på ett lösenordsskyddat dokument och tilldelas ett forskningspatientidentifieringsnummer. Ett annat lösenordsskyddat dokument kommer att innehålla patientens namn och patientidentifieringsnummer. Endast huvudutredaren och underansvarig utredare kommer att ha tillgång till dessa dokument.

Patienterna i kontrollgruppen kommer att ha mätningar av sin bakre tibiala artär eller dorsalis pedis artär bilateralt. Utvärderingsställena kommer att markeras med en kirurgisk markör. En aktuell fuktkräm placeras 1 cm proximalt till de uppmätta områdena på benet och täcks med ett förband bilateralt. Mätningar av artärerna kommer att göras vid baslinjen, 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter. Dessutom kommer icke-invasiva blodtrycksmätningar att göras vid baslinjen, 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter. Fuktkrämen kommer att tas bort efter 60 minuter bilateralt.

Patienter i behandlingsgruppen kommer återigen att få mätningar av de bakre tibiala och dorsalis pedis artärerna bilateralt vilka kommer att markeras med en kirurgisk markör. Slumpmässigt kommer tibialisartären eller dorsalisartären att väljas och nitroglycerinpasta kommer att placeras 1 cm proximalt till det uppmätta området på ett ben och fuktighetskräm kommer att placeras på det andra benet för att skapa enhetlighet. Båda benen kommer att täckas med ett förband. Dessa patienter kommer slumpmässigt att få 15 mg eller 30 mg nitroglycerin. Bilaterala mätningar av de bakre tibiala och dorsalis pedis artärerna kommer att göras vid baslinjen, 10 minuter, 30 minuter och 60 minuter, 90 minuter. Dessutom kommer icke-invasiva blodtrycksmätningar att göras vid baslinjen, 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter i armen. Fuktighetskräm och nitroglycerin tas bort efter 60 minuter.

Datahantering och journalföring:

All data som samlas in, inklusive demografisk information, kommer att förvaras på Kardiologisk forskningsavdelning, i ett skåp med lås och nyckel. Alla elektroniska dokument kommer att vara lösenordsskyddade och krypterade. Endast huvudutredaren och undergrundsutredarna kommer att ha tillgång till data.

Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring:

Den bakre tibiala artären kommer initialt att lokaliseras med hjälp av palpation som börjar på nivån för den mediala malleolen. Positioneringen kommer därefter att bekräftas genom användning av ultraljud.

Dorsalis Pedis-artären kommer att lokaliseras med hjälp av hjärtklappning som börjar i nivå med navikulära benet. Positioneringen kommer därefter att bekräftas genom användning av ultraljud.

När det är möjligt kommer det att göras ett försök att använda mätningar i nivå med det anatomiska landmärket för att tillhandahålla standardisering. Eventuella avvikelser kommer att dokumenteras.

Bedömning av den bakre tibiala och Dorsalis pedis artärernas diameter och administrering av nitroglycerin.

En vaskulär ultraljudssond kommer att användas för att utvärdera artärernas diameter. Samma vaskulära sond kommer att användas för att utvärdera varje patient för att säkerställa standardmätningar. En horisontell och vertikal diameter kommer att erhållas för att erhålla en "Averaged diameter". Därefter kommer den uppmätta nivån att markeras för att säkerställa snabb och korrekt omvärdering av samma område.

Nitroglycerinpasta eller fuktighetskräm kommer att läggas till behandlingen/kontrollbenet/artären beroende på vilken arm av studien patienten randomiseras till. Det kommer att administreras 1 cm ovanför den plats som utvärderas. Mätningar kommer att göras vid 30, 60 och 90 minuter.

Risker:

Möjliga risker inkluderar hypotoni (även om detta inte noterats i tidigare studier med nitroglycerin i den radiella artären), huvudvärk, utslag, möjlig allergisk reaktion mot någon av komponenterna.

Fördelar:

Effekterna av nitroglycerin på dilatation och spasmer i den radiella artären har tidigare dokumenterats. . När pedalartärerna blir mer allmänt använda vid behandling av perifer artärsjukdom, kommer en kvantifiering av effekterna av nitroglycerin på pedalartärerna att vara fördelaktigt för dess potential som alternativ eller hjälpåtkomstplats i perifera fall.

Säkerhet:

Denna studie är uteslutande för slutenvårdspatienter. Halveringstiden för nitroglycerin är 30 minuter. Som ett resultat kommer nitroglycerinet att anses metaboliserat 2,5 timmar efter att salvan har tagits bort. Under denna tid kommer patienten att övervakas noggrant. Endast en patient kommer att utredas åt gången och den utredare som påbörjar studien kommer att vara närvarande på läkargolvet under hela undersökningen.