Ультразвуковая оценка артерий нижних конечностей после местного введения нитроглицерина

Это будет проспективное, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для сбора данных о влиянии нитроглицерина на артерию стопы у пациентов с различными сопутствующими заболеваниями. Пациенты будут разделены на группу лечения и контрольную группу. У пациента будет собран подробный анамнез, чтобы установить факторы риска, такие как гипертония, гиперлипидемия, ИБС, ЗПА, злоупотребление табаком, сахарный диабет, семейный анамнез ИБС/ЗПА или незаживающие раны в анамнезе. Дополнительные демографические данные, такие как пол, возраст, рост, вес, площадь поверхности тела и индекс массы тела, будут задокументированы.

Ультразвуковые измерения тыльной поверхности стопы и передней большеберцовой артерии будут получены на исходном уровне. Измерения будут получены в перпендикулярной плоскости с использованием режима B на УЗИ сосудов. Наибольший диаметр будет задокументирован. Будет получено измерение наибольшего диаметра интимы. Изображение будет временно сохранено для целей измерения, но не будет сохранено. Затем пациенты будут получать различные методы лечения в зависимости от их группировки в контрольной или лечебной группах.

История пациента, демографические данные и измерения артерий будут храниться в защищенном паролем документе, которому будет присвоен идентификационный номер исследовательского пациента. Другой документ, защищенный паролем, будет содержать имя пациента и идентификационный номер пациента. Доступ к этим документам будут иметь только главный исследователь и его заместители.

Пациенты в контрольной группе будут иметь двусторонние измерения задней большеберцовой артерии или тыльной артерии стопы. Места оценки будут отмечены хирургическим маркером. Увлажняющий крем для местного применения будет помещен на 1 см проксимальнее измеренных участков ноги и покрыт повязкой с обеих сторон. Измерения артерий будут проводиться на исходном уровне, через 10, 30, 60 и 90 минут. Кроме того, неинвазивные измерения артериального давления будут проводиться на исходном уровне, через 10, 30, 60 и 90 минут. Увлажняющий крем будет удален через 60 минут на двусторонней основе.

Пациенты в группе лечения снова получат двусторонние измерения задней большеберцовой артерии и тыльной артерии стопы, которые будут отмечены хирургическим маркером. Случайным образом будет выбрана большеберцовая артерия или дорсальная артерия, и нитроглицериновая паста будет помещена на 1 см проксимальнее измеряемой области одной ноги, а увлажняющий крем будет помещен на другую ногу, чтобы создать однородность. Обе ноги будут покрыты повязкой. Эти пациенты случайным образом получат 15 мг или 30 мг нитроглицерина. Двусторонние измерения задней большеберцовой и тыльной артерий стопы будут проводиться на исходном уровне, через 10 минут, 30 минут и 60 минут, 90 минут. Кроме того, неинвазивные измерения артериального давления будут проводиться на исходном уровне, через 10, 30, 60 и 90 минут на руке. Увлажняющий крем и нитроглицерин будут удалены через 60 минут.

Обработка данных и ведение записей:

Все собранные данные, включая демографическую информацию, будут храниться в исследовательском отделении кардиологии, в шкафу с замком. Все электронные документы будут защищены паролем и зашифрованы. Только главный исследователь и его помощники будут иметь доступ к данным.

Контроль качества и обеспечение качества:

Заднюю большеберцовую артерию первоначально локализуют с помощью пальпации, начиная с уровня медиальной лодыжки. Позиционирование впоследствии будет подтверждено с помощью ультразвука.

Артерия Dorsalis Pedis будет локализована с использованием сердцебиения, начиная с уровня ладьевидной кости. Позиционирование впоследствии будет подтверждено с помощью ультразвука.

По возможности будет предпринята попытка использовать измерения на уровне анатомического ориентира для обеспечения стандартизации. Любое отклонение будет задокументировано.

Оценка диаметра задней большеберцовой и тыльной артерии стопы и введение нитроглицерина.

Сосудистый ультразвуковой датчик будет использоваться для оценки диаметра артерий. Один и тот же сосудистый датчик будет использоваться для оценки каждого пациента, чтобы обеспечить стандартные измерения. Горизонтальный и вертикальный диаметр будут получены для получения «усредненного диаметра». Впоследствии измеренный уровень будет отмечен, чтобы обеспечить быструю и точную повторную оценку той же области.

Нитроглицериновая паста или увлажняющий крем будут добавлены к обрабатываемой/контрольной ноге/артерии в зависимости от группы исследования, в которую рандомизирован пациент. Его вводят на 1 см выше оцениваемого участка. Измерения будут производиться через 30, 60 и 90 минут.

Риски:

Возможные риски включают артериальную гипотензию (хотя это не отмечалось в предыдущих исследованиях с применением нитроглицерина в лучевой артерии), головную боль, сыпь, возможную аллергическую реакцию на какие-либо компоненты.

Льготы:

Влияние нитроглицерина на дилатацию и спазм лучевой артерии было ранее задокументировано. . По мере того, как артерии стопы становятся все более широко используемыми при лечении заболеваний периферических артерий, количественная оценка эффектов нитроглицерина на артерии стопы будет полезной в связи с ее потенциалом в качестве альтернативного или вспомогательного места доступа в периферических случаях.

Безопасность:

Это исследование предназначено исключительно для стационарных пациентов. Период полувыведения нитроглицерина составляет 30 минут. В результате через 2,5 часа после удаления мази нитроглицерин будет считаться метаболизированным. В это время пациент находится под пристальным наблюдением. Одновременно будет исследоваться только один пациент, и исследователь, инициирующий исследование, будет присутствовать на медицинском этаже в течение всего исследования.