LY3556050 在健康参与者中的研究
2020年8月18日 更新者：Eli Lilly and Company
使用 LY3556050 在健康受试者中进行的多次递增剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的主要目的是了解更多关于 LY3556050 给健康参与者口服后的安全性。
将进行血液测试以检查有多少 LY3556050 进入血液以及身体需要多长时间才能将其清除。
每个登记的参与者将接受多剂 LY3556050 或安慰剂，并将在研究中停留长达 31 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史确定的无生育潜力的健康男性或女性
- 安全实验室结果在正常参考范围内
- 体重至少 50 公斤 (kg)
排除标准：
- 已知对 LY3556050、碘、二甲双胍和相关化合物过敏
- 筛查时心电图 (ECG) 或血压异常
- 当前心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液、精神或内分泌疾病的重要病史
- 显示活动性肾病的证据，估计肾小球滤过率 (GFR) <90 毫升/分钟/1.73 平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3556050（A部分）
LY3556050 口服给药。
|
口服给药。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（A 部分）
口服安慰剂。
|
口服给药。
|
|
其他：碘海醇（B 部分）
静脉注射碘海醇 (IV)。
（B 部分是可选的。）
|
管理 IV.
|
|
其他：二甲双胍（B 部分）
口服二甲双胍。
（B 部分是可选的。）
|
口服给药。
|
|
实验性的：LY3556050+ 碘海醇（B 部分）
静脉注射碘海醇 (IV) 与口服剂量的 LY3556050 共同给药。
（B 部分是可选的。）
|
口服给药。
管理 IV.
|
|
实验性的：LY3556050 + 二甲双胍（B 部分）
二甲双胍与口服剂量的 LY3556050 口服联合给药。
（B 部分是可选的。）
|
口服给药。
口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过最终随访的基线（直至第 9 周）]
|
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
|
通过最终随访的基线（直至第 9 周）]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3556050 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 17 天的基线
|
PK：LY3556050 的 Cmax
|
第 17 天的基线
|
|
PK：1 个给药间隔期间浓度与时间曲线下的面积 (AUCτ)
大体时间：第 17 天的基线
|
PK：LY3556050 的 AUCτ
|
第 17 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年8月3日
研究完成 (实际的)
2020年8月3日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月15日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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