早期乳腺癌的前哨淋巴结活检：真实世界的多中心横断面研究（CABS001 研究）
2019年11月5日 更新者：Xijing Hospital
目的：探讨我国早期乳腺癌患者前哨淋巴结活检（SLNB）的临床现状。
方法：收集2018年全国40家三甲医院接受SLNB治疗的早期乳腺癌患者资料。
以不同中心、示踪方法、分子分型和新辅助化疗为分层因素，分析SLNB的实施率、检出数、阳性率和后续治疗情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
21000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
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接触：
- Rui Ling
- 电话号码：029-84775271
- 邮箱：lingruiaoxue@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2018年中国40家三甲医院接受SLNB的早期乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 经细针穿刺或活检证实的乳腺癌
- SLNB 伴或不伴腋窝淋巴结清扫
- 接受常规系统治疗或局部治疗
- 完整的病历。
排除标准：
- IV期乳腺癌
- 合并继发性浸润性恶性肿瘤
- 6个月内被诊断患有其他严重疾病，包括充血性心力衰竭（NYHA心功能II、III、IV级）或充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、高危不可控心率障碍或其他严重心血管疾病
- 休息时呼吸困难或需要氧疗
- 严重感染
- 不受控制的糖尿病
- 严重的心理或精神障碍
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用单个映射代理执行 SLNB
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根据示踪方法的不同，患者分为实施单一标测剂和联合实施蓝色染料与放射性示踪剂。
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通过结合蓝色染料和放射性示踪剂进行 SLNB
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根据示踪方法的不同，患者分为实施单一标测剂和联合实施蓝色染料与放射性示踪剂。
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接受前哨淋巴结手术接受新辅助化疗
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根据是否接受新辅助化疗，患者被分为两组。
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接受前哨淋巴结手术 未接受新辅助化疗
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根据是否接受新辅助化疗，患者被分为两组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中国早期乳腺癌患者前哨淋巴结活检（SLNB）的成功率
大体时间：2020-12-31
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SLNB实施率是指实施SLNB的患者数除以乳腺癌患者总数
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2020-12-31
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中国早期乳腺癌患者前哨淋巴结阳性率
大体时间：2020-12-31
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SLN 阳性率是 SLN 阳性患者数除以实施 SLNB 的患者数
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2020-12-31
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中国早期乳腺癌患者前哨淋巴结切除数
大体时间：2020-12-31
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将计算切除的 SLNB 的平均数量
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2020-12-31
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中国早期乳腺癌患者SLNB术后感染事件发生率
大体时间：2021-12-31
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感染事件的发生率是 SLNB 后发生感染事件的患者人数除以实施 SLNB 的患者总数。
感染事件包括切口感染、局部皮肤感染和损伤血管感染。
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2021-12-31
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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