Biópsia de linfonodo sentinela no câncer de mama inicial: um estudo transversal multicêntrico do mundo real (estudo CABS001)
5 de novembro de 2019 atualizado por: Xijing Hospital
Objetivo: Investigar a prática clínica atual de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial na China.
Métodos: Serão coletados os dados de pacientes com câncer de mama inicial que foram submetidos a SLNB em 40 hospitais de Grau III Nível A na China em 2018.
Diferentes centros, métodos traçadores, tipagem molecular e quimioterapia neoadjuvante serão usados como fatores de estratificação para analisar a taxa de implementação, número de detecções, taxa positiva de SLNB e o tratamento de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
21000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Rui Ling
- Número de telefone: 029-84775271
- E-mail: lingruiaoxue@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer de mama precoce submetidos a SLNB em 40 hospitais Grau III Nível A na China em 2018
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama confirmado por aspiração com agulha fina ou biópsia
- SLNB com ou sem dissecção de linfonodo axilar
- recebendo tratamento sistemático convencional ou tratamento regional
- prontuário médico completo.
Critério de exclusão:
- câncer de mama estágio IV
- combinado com tumor maligno invasivo secundário
- diagnosticado com outra doença grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grau de função cardíaca II, III, IV) ou insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, distúrbio de frequência cardíaca incontrolável de alto risco ou outras doenças cardiovasculares graves dentro de 6 meses
- dificuldade em respirar em repouso ou necessidade de oxigenoterapia
- infecção grave
- diabetes descontrolada
- distúrbios psicológicos ou mentais graves
- má conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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executou SLNB usando um único agente de mapeamento
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de acordo com diferentes métodos de rastreamento, os pacientes são divididos em implementação de um único agente de mapeamento e implementação de combinação de corante azul e agente radiotraçador.
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realizou SLNB pela combinação de corante azul e radiofármaco
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de acordo com diferentes métodos de rastreamento, os pacientes são divididos em implementação de um único agente de mapeamento e implementação de combinação de corante azul e agente radiotraçador.
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submetido a cirurgia de SLN recebendo quimioterapia neoadjuvante
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Os pacientes foram divididos em dois grupos com base no fato de estarem recebendo quimioterapia neoadjuvante.
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submetido a cirurgia de SLN não recebendo quimioterapia neoadjuvante
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Os pacientes foram divididos em dois grupos com base no fato de estarem recebendo quimioterapia neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de desempenho da biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial na China
Prazo: 31-12-2020
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a taxa de desempenho do SLNB refere-se ao número de pacientes implementando o SLNB dividido pelo número total de pacientes com câncer de mama
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31-12-2020
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a taxa positiva de SLNs em pacientes com câncer de mama em estágio inicial na China
Prazo: 31-12-2020
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A taxa positiva de SLNs é o número de pacientes SLN positivos dividido pelo número de pacientes implementando SLNB
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31-12-2020
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o número de SLNs ressecados em pacientes com câncer de mama em estágio inicial na China
Prazo: 31-12-2020
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o número médio de SLNB ressecados será calculado
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31-12-2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de eventos de infecção após SLNB em pacientes com câncer de mama em estágio inicial na China
Prazo: 31-12-2021
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incidência de eventos de infecção é o número de pacientes que tiveram um evento de infecção após SLNB dividido pelo número total de pacientes implementando SLNB.
Os eventos de infecção incluem infecção da incisão, infecção local da pele e infecção vascular lesada.
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31-12-2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20192114-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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