Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Lymfkörtelbiopsi i tidig bröstcancer: en verklig multicenter tvärsnittsstudie (CABS001-studie)

5 november 2019 uppdaterad av: Xijing Hospital
Syfte: Att undersöka den nuvarande kliniska praxisen för sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer i Kina. Metoder: Data från tidiga bröstcancerpatienter som genomgick SLNB på 40 Grad III nivå A sjukhus i Kina under 2018 kommer att samlas in. Olika centra, spårmedelsmetoder, molekylär typning och neoadjuvant kemoterapi kommer att användas som stratifieringsfaktorer för att analysera implementeringshastigheten, antalet upptäckter, positiv frekvens av SLNB och uppföljningsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

21000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

tidiga bröstcancerpatienter som genomgick SLNB på 40 grad III nivå A sjukhus i Kina 2018

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bröstcancer bekräftad genom finnålsaspiration eller biopsi
  • SLNB med eller utan axillär lymfkörteldissektion
  • får konventionell systematisk behandling eller regional behandling
  • fullständig journal.

Exklusions kriterier:

  • IV-stadium bröstcancer
  • kombinerat med sekundär invasiv malign tumör
  • diagnostiserats med annan allvarlig sjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt (NYHA hjärtfunktion grad II, III, IV) eller kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, okontrollerbar högrisksjukdom eller andra allvarliga hjärt-kärlsjukdomar inom 6 månader
  • andningssvårigheter i vila eller behöver syrgasbehandling
  • allvarlig infektion
  • okontrollerad diabetes
  • allvarliga psykiska eller psykiska störningar
  • dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
utförde SLNB med en enda kartläggningsagent
Diagnostiskt test: kartläggningsagent
enligt olika spårmedelsmetoder delas patienter in i genomförandet av ett enda kartläggningsmedel och genomförande av kombinationen av blått färgämne och radiospårmedel.
utförs SLNB genom kombination av blått färgämne och radiospårämne
Diagnostiskt test: kartläggningsagent
enligt olika spårmedelsmetoder delas patienter in i genomförandet av ett enda kartläggningsmedel och genomförande av kombinationen av blått färgämne och radiospårmedel.
genomgick SLN-operation och fick neoadjuvant kemoterapi
Procedur: neoadjuvant kemoterapi
Patienterna delades in i två grupper baserat på om de fick neoadjuvant kemoterapi.
genomgick SLN-operation utan att få neoadjuvant kemoterapi
Procedur: neoadjuvant kemoterapi
Patienterna delades in i två grupper baserat på om de fick neoadjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prestationsgraden för sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer i Kina
Tidsram: 2020-12-31
prestationsgraden för SLNB hänvisar till antalet patienter som implementerar SLNB dividerat med det totala antalet bröstcancerpatienter
2020-12-31
den positiva frekvensen av SLN hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer i Kina
Tidsram: 2020-12-31
SLNs positiva hastighet är antalet positiva SLN-patienter dividerat med antalet patienter som implementerar SLNB
2020-12-31
antalet resekerade SLN hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer i Kina
Tidsram: 2020-12-31
det genomsnittliga antalet resekerade SLNB kommer att beräknas
2020-12-31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av infektionshändelser efter SLNB hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer i Kina
Tidsram: 2021-12-31
Incidensen av infektionshändelser är antalet patienter som har en infektionshändelse efter SLNB dividerat med det totala antalet patienter som implementerar SLNB. Infektionshändelserna inkluderar snittinfektion, lokal hudinfektion och skadad kärlinfektion.
2021-12-31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20192114-C-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera