Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego we wczesnym raku piersi: rzeczywiste wieloośrodkowe badanie przekrojowe (badanie CABS001)

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Cel: Zbadanie aktualnej praktyki klinicznej biopsji węzła wartowniczego (SLNB) u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi w Chinach. Metody: Zostaną zebrane dane dotyczące pacjentek z wczesnym rakiem piersi, które przeszły SLNB w 40 szpitalach stopnia III poziomu A w Chinach w 2018 roku. Różne ośrodki, metody znaczników, typowanie molekularne i chemioterapia neoadiuwantowa zostaną wykorzystane jako czynniki stratyfikacyjne do analizy wskaźnika wdrożenia, liczby detekcji, pozytywnego wskaźnika SLNB i dalszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

21000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentek z wczesnym rakiem piersi, które przeszły SLNB w 40 szpitalach stopnia III poziomu A w Chinach w 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak piersi potwierdzony aspiracją cienkoigłową lub biopsją
  • SLNB z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez
  • otrzymujących konwencjonalne systematyczne leczenie lub leczenie regionalne
  • pełna dokumentacja medyczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi IV stopnia
  • w połączeniu z wtórnym inwazyjnym nowotworem złośliwym
  • zdiagnozowano inną poważną chorobę, w tym zastoinową niewydolność serca (klasa czynności serca II, III, IV wg NYHA) lub zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wysokiego ryzyka lub inne poważne choroby układu krążenia w ciągu 6 miesięcy
  • trudności w oddychaniu w spoczynku lub wymagają tlenoterapii
  • ciężka infekcja
  • niekontrolowana cukrzyca
  • poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  • słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wykonał SLNB przy użyciu pojedynczego agenta mapowania
Test diagnostyczny: agent mapowania
według różnych metod znacznikowych pacjentów dzieli się na wdrożenie pojedynczego środka mapującego i wdrożenie kombinacji niebieskiego barwnika i środka radioznacznika.
wykonano SLNB przez połączenie niebieskiego barwnika i radioznacznika
Test diagnostyczny: agent mapowania
według różnych metod znacznikowych pacjentów dzieli się na wdrożenie pojedynczego środka mapującego i wdrożenie kombinacji niebieskiego barwnika i środka radioznacznika.
przeszedł operację SLN otrzymującą chemioterapię neoadjuwantową
Procedura: chemioterapia neoadjuwantowa
Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymywali chemioterapię neoadiuwantową.
przeszedł operację SLN nieotrzymując chemioterapii neoadiuwantowej
Procedura: chemioterapia neoadjuwantowa
Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymywali chemioterapię neoadiuwantową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wydajności biopsji węzła wartowniczego (SLNB) u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi w Chinach
Ramy czasowe: 2020-12-31
wskaźnik skuteczności SLNB odnosi się do liczby pacjentów stosujących SLNB podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z rakiem piersi
2020-12-31
pozytywny wskaźnik SLN u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi w Chinach
Ramy czasowe: 2020-12-31
Współczynnik dodatnich SLN to liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem SLN podzielona przez liczbę pacjentów stosujących SLNB
2020-12-31
liczba resekcji SLN u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium w Chinach
Ramy czasowe: 2020-12-31
zostanie obliczona średnia liczba usuniętych SLNB
2020-12-31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń po SLNB u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi w Chinach
Ramy czasowe: 2021-12-31
częstość występowania infekcji to liczba pacjentów, u których wystąpiła infekcja po SLNB, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów stosujących SLNB. Zdarzenia infekcji obejmują infekcję nacięcia, miejscową infekcję skóry i infekcję uszkodzonego naczynia.
2021-12-31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20192114-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na agent mapowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj