Biopsia de ganglio linfático centinela en cáncer de mama temprano: un estudio transversal multicéntrico real (estudio CABS001)
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Xijing Hospital
Objetivo: Investigar la práctica clínica actual de la biopsia de ganglio linfático centinela (BSGC) en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano en China.
Métodos: Se recopilarán los datos de pacientes con cáncer de mama temprano que se sometieron a SLNB en 40 hospitales de Grado III Nivel A en China en 2018.
Se utilizarán diferentes centros, métodos de trazado, tipificación molecular y quimioterapia neoadyuvante como factores de estratificación para analizar la tasa de implementación, el número de detecciones, la tasa positiva de BSGC y el tratamiento de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
21000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Rui Ling
- Número de teléfono: 029-84775271
- Correo electrónico: lingruiaoxue@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con cáncer de mama temprano que se sometieron a SLNB en 40 hospitales de grado III nivel A en China en 2018
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama confirmado por aspiración con aguja fina o biopsia
- SLNB con o sin disección de ganglios linfáticos axilares
- recibir tratamiento sistémico convencional o tratamiento regional
- expediente médico completo.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV
- combinado con tumor maligno invasivo secundario
- diagnosticado con otra enfermedad grave, incluida insuficiencia cardíaca congestiva (grado II, III, IV de la función cardíaca de la NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, trastorno de la frecuencia cardíaca incontrolable de alto riesgo u otras enfermedades cardiovasculares graves dentro de los 6 meses
- dificultad para respirar en reposo o necesita oxigenoterapia
- infección grave
- diabetes no controlada
- trastornos psicológicos o mentales graves
- cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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realizó SLNB usando un solo agente de mapeo
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de acuerdo con diferentes métodos de trazado, los pacientes se dividen en la implementación de un solo agente de mapeo y la implementación de una combinación de colorante azul y agente de radiotrazador.
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SLNB realizado por combinación de colorante azul y radiotrazador
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de acuerdo con diferentes métodos de trazado, los pacientes se dividen en la implementación de un solo agente de mapeo y la implementación de una combinación de colorante azul y agente de radiotrazador.
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se sometió a cirugía SLN recibiendo quimioterapia neoadyuvante
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Los pacientes se dividieron en dos grupos en función de si estaban recibiendo quimioterapia neoadyuvante.
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se sometió a una cirugía SLN que no recibió quimioterapia neoadyuvante
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Los pacientes se dividieron en dos grupos en función de si estaban recibiendo quimioterapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de rendimiento de la biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana en China
Periodo de tiempo: 2020-12-31
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la tasa de rendimiento de SLNB se refiere al número de pacientes que implementan SLNB dividido por el número total de pacientes con cáncer de mama
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2020-12-31
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la tasa positiva de SLN en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana en China
Periodo de tiempo: 2020-12-31
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La tasa positiva de SLN es el número de pacientes SLN positivos dividido por el número de pacientes que implementan SLNB
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2020-12-31
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el número de SLN resecados en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial en China
Periodo de tiempo: 2020-12-31
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se calculará el número medio de SLNB resecados
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2020-12-31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de eventos de infección después de SLNB en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana en China
Periodo de tiempo: 2021-12-31
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La incidencia de eventos de infección es el número de pacientes que tienen un evento de infección después de la BSGC dividido por el número total de pacientes que implementan la BSGC.
Los eventos de infección incluyen infección de la incisión, infección local de la piel e infección vascular lesionada.
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2021-12-31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20192114-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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