Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия сигнального лимфатического узла при раннем раке молочной железы: многоцентровое поперечное исследование в реальных условиях (исследование CABS001)

5 ноября 2019 г. обновлено: Xijing Hospital
Цель: исследовать текущую клиническую практику биопсии сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ) у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии в Китае. Методы: будут собраны данные о пациентах с ранним раком молочной железы, перенесших БСЛУ в 40 больницах Grade III Level A в Китае в 2018 году. Различные центры, методы трассировки, молекулярное типирование и неоадъювантная химиотерапия будут использоваться в качестве факторов стратификации для анализа частоты внедрения, количества выявлений, положительной частоты БСЛУ и последующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

21000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juliang Zhang
  • Номер телефона: 13572900544 029-84775271
  • Электронная почта: ycj617655094@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Rui Ling
          • Номер телефона: 029-84775271
          • Электронная почта: lingruiaoxue@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентки с ранним раком молочной железы, перенесшие БСЛУ в 40 больницах класса III уровня А в Китае в 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • рак молочной железы, подтвержденный тонкоигольной аспирацией или биопсией
  • БСЛУ с или без диссекции подмышечных лимфатических узлов
  • получающих обычное систематическое лечение или регионарное лечение
  • полная медицинская книжка.

Критерий исключения:

  • Рак молочной железы IV стадии
  • в сочетании со вторичной инвазивной злокачественной опухолью
  • диагностировано другое серьезное заболевание, в том числе застойная сердечная недостаточность (сердечная недостаточность по NYHA II, III, IV степени) или застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, неконтролируемое нарушение сердечного ритма высокого риска или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев
  • затрудненное дыхание в состоянии покоя или необходимость кислородной терапии
  • тяжелая инфекция
  • неконтролируемый диабет
  • серьезные психологические или психические расстройства
  • плохое соответствие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
выполнен SLNB с использованием одного картографического агента
Диагностический тест: картографический агент
в соответствии с различными индикаторными методами пациенты делятся на применение одного картирующего агента и применение комбинации синего красителя и радиофармпрепарата.
выполнили БСЛУ с помощью комбинации синего красителя и радиофармпрепарата
Диагностический тест: картографический агент
в соответствии с различными индикаторными методами пациенты делятся на применение одного картирующего агента и применение комбинации синего красителя и радиофармпрепарата.
перенес операцию на СЛУ, получая неоадъювантную химиотерапию
Процедура: неоадъювантная химиотерапия
Пациенты были разделены на две группы в зависимости от того, получали ли они неоадъювантную химиотерапию.
перенес операцию СЛУ без неоадъювантной химиотерапии
Процедура: неоадъювантная химиотерапия
Пациенты были разделены на две группы в зависимости от того, получали ли они неоадъювантную химиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель эффективности биопсии сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ) у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии в Китае
Временное ограничение: 2020-12-31
показатель эффективности SLNB относится к числу пациентов, применяющих SLNB, разделенному на общее количество пациентов с раком молочной железы.
2020-12-31
положительная частота СЛУ у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии в Китае
Временное ограничение: 2020-12-31
Положительный показатель СЛУ — это число пациентов с положительным СЛУ, деленное на количество пациентов, применяющих СЛУ.
2020-12-31
количество удаленных СЛУ у пациенток с раком молочной железы на ранней стадии в Китае
Временное ограничение: 2020-12-31
будет рассчитано среднее количество резецированных БСЛУ
2020-12-31

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота инфекционных осложнений после БСЛУ у пациенток с ранней стадией рака молочной железы в Китае
Временное ограничение: 2021-12-31
Частота инфекционных событий представляет собой число пациентов, у которых возникло инфекционное заболевание после БСЛУ, деленное на общее число пациентов, применяющих БСЛУ. События инфекции включают инфекцию разреза, местную инфекцию кожи и травмированную сосудистую инфекцию.
2021-12-31

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20192114-C-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования картографический агент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться