Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Lymph Node Biopsy in Early Breast Cancer: a Real-world Multicenter Cross-sectional Study (CABS001 Study)

5. november 2019 opdateret af: Xijing Hospital
Formål: At undersøge den nuværende kliniske praksis for sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) hos patienter med tidligt stadium af brystkræft i Kina. Metoder: Data fra tidlige brystkræftpatienter, der gennemgik SLNB på 40 Grade III niveau A hospitaler i Kina i 2018, vil blive indsamlet. Forskellige centre, spormetoder, molekylær typebestemmelse og neoadjuverende kemoterapi vil blive brugt som stratificeringsfaktorer til at analysere implementeringsraten, antallet af påvisninger, positiv rate af SLNB og den opfølgende behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

21000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tidlige brystkræftpatienter, der gennemgik SLNB på 40 grad III niveau A hospitaler i Kina i 2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræft bekræftet ved finnålsaspiration eller biopsi
  • SLNB med eller uden aksillær lymfeknude dissektion
  • modtager konventionel systematisk behandling eller regional behandling
  • fuldstændig journal.

Ekskluderingskriterier:

  • IV-stadie brystkræft
  • kombineret med sekundær invasiv malign tumor
  • diagnosticeret med anden alvorlig sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt (NYHA hjertefunktion grad II, III, IV) eller kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, højrisiko ukontrollerbar hjerterytmeforstyrrelse eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for 6 måneder
  • vejrtrækningsbesvær i hvile eller behov for iltbehandling
  • alvorlig infektion
  • ukontrolleret diabetes
  • alvorlige psykiske eller psykiske lidelser
  • dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
udført SLNB ved hjælp af en enkelt kortlægningsagent
Diagnostisk test: kortlægningsmiddel
Ifølge forskellige sporstofmetoder opdeles patienterne i implementering af et enkelt kortlægningsmiddel og implementering af kombination af blåt farvestof og radiosporstof.
udført SLNB ved kombination af blåt farvestof og radiotracer
Diagnostisk test: kortlægningsmiddel
Ifølge forskellige sporstofmetoder opdeles patienterne i implementering af et enkelt kortlægningsmiddel og implementering af kombination af blåt farvestof og radiosporstof.
gennemgik SLN-operation og modtog neoadjuverende kemoterapi
Procedure: neoadjuverende kemoterapi
Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på, om de fik neoadjuverende kemoterapi.
gennemgik SLN-operation uden at modtage neoadjuverende kemoterapi
Procedure: neoadjuverende kemoterapi
Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på, om de fik neoadjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præstationsraten for sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) hos patienter med tidligt stadium af brystkræft i Kina
Tidsramme: 31-12-2020
præstationsraten for SLNB refererer til antallet af patienter, der implementerer SLNB divideret med det samlede antal brystkræftpatienter
31-12-2020
den positive rate af SLN'er hos patienter med tidligt stadium af brystkræft i Kina
Tidsramme: 31-12-2020
SLNs positive rate er antallet af positive SLN-patienter divideret med antallet af patienter, der implementerer SLNB
31-12-2020
antallet af resekerede SLN'er hos patienter med tidligt stadium af brystkræft i Kina
Tidsramme: 31-12-2020
det gennemsnitlige antal resekserede SLNB vil blive beregnet
31-12-2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af infektionshændelser efter SLNB hos patienter med tidligt stadium af brystkræft i Kina
Tidsramme: 31-12-2021
Incidensen af ​​infektionshændelser er antallet af patienter, der har en infektionshændelse efter SLNB divideret med det samlede antal patienter, der implementerer SLNB. Infektionshændelserne omfatter snitinfektion, lokal hudinfektion og skadet vaskulær infektion.
31-12-2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20192114-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med kortlægningsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner