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초기 유방암의 감시 림프절 생검: 실제 다기관 단면 연구(CABS001 연구)

2019년 11월 5일 업데이트: Xijing Hospital
목적: 중국의 초기 단계 유방암 환자에 대한 감시 림프절 생검(SLNB)의 현재 임상 사례를 조사합니다. 방법: 2018년 중국의 40개 Grade III Level A 병원에서 SLNB를 시행한 조기 유방암 환자의 데이터를 수집한다. 다른 센터, 추적자 방법, 분자 유형 및 신 보조 화학 요법은 시행률, 검출 수, SLNB의 양성률 및 후속 치료를 분석하기 위한 층화 요인으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

21000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2018년 중국의 40개 Grade III Level A 병원에서 SLNB를 받은 초기 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 미세 바늘 흡인 또는 생검으로 확인된 유방암
  • 겨드랑이 림프절 절제가 있거나 없는 SLNB
  • 기존의 전신치료 또는 국소치료를 받고 있는
  • 완전한 의료 기록.

제외 기준:

  • IV기 유방암
  • 이차 침습성 악성 종양과 결합
  • 6개월 이내에 울혈성 심부전(NYHA 심장 기능 등급 II, III, IV) 또는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 고위험 제어 불가능한 심박 장애 또는 기타 심각한 심혈관 질환을 포함한 다른 심각한 질병으로 진단
  • 안정 시 호흡 곤란 또는 산소 요법 필요
  • 심한 감염
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 심각한 심리적 또는 정신적 장애
  • 규정 준수 불량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 매핑 에이전트를 사용하여 SLNB 수행
진단 검사: 매핑 에이전트
서로 다른 추적자 방법에 따라 환자는 단일 매핑 에이전트 구현과 파란색 염료와 방사성 추적 에이전트의 조합 구현으로 나뉩니다.
청색 염료와 방사성 추적자의 조합으로 SLNB 수행
진단 검사: 매핑 에이전트
서로 다른 추적자 방법에 따라 환자는 단일 매핑 에이전트 구현과 파란색 염료와 방사성 추적 에이전트의 조합 구현으로 나뉩니다.
신 보조 화학 요법을받는 SLN 수술을 받았습니다.
절차: 신 보조 화학 요법
환자들은 선행 화학 요법을 받고 있는지 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다.
신 보조 화학 요법을받지 않고 SLN 수술을 받았습니다.
절차: 신 보조 화학 요법
환자들은 선행 화학 요법을 받고 있는지 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국 초기 유방암 환자의 감시 림프절 생검(SLNB) 수행률
기간: 2020-12-31
SLNB의 수행률은 SLNB를 구현한 환자 수를 총 유방암 환자 수로 나눈 값을 나타냅니다.
2020-12-31
중국 초기 유방암 환자의 감시림프절 양성률
기간: 2020-12-31
SLN 양성률은 양성 SLN 환자 수를 SLNB를 실행하는 환자 수로 나눈 값입니다.
2020-12-31
중국의 초기 유방암 환자에서 절제된 SLN의 수
기간: 2020-12-31
절제된 SLNB의 평균 수가 계산됩니다.
2020-12-31

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국의 초기 유방암 환자에서 SLNB 후 감염 사건 발생률
기간: 2021-12-31
감염 사건 발생률은 SLNB 이후 감염 사건이 발생한 환자 수를 SLNB를 구현한 총 환자 수로 나눈 값입니다. 감염 사례에는 절개 감염, 국소 피부 감염 및 손상된 혈관 감염이 포함됩니다.
2021-12-31

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20192114-C-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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