Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszem-nyirokcsomó biopszia korai emlőrákban: valós multicentrikus keresztmetszeti vizsgálat (CABS001 tanulmány)

2019. november 5. frissítette: Xijing Hospital
Célkitűzés: Az őrnyirokcsomó-biopszia (SLNB) jelenlegi klinikai gyakorlatának vizsgálata korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél Kínában. Módszerek: Azon korai emlőrákos betegek adatait gyűjtik össze, akik 2018-ban Kínában 40 Grade III A szintű kórházban estek át SLNB-n. Különböző központokat, nyomkövető módszereket, molekuláris tipizálást és neoadjuváns kemoterápiát használnak majd rétegződési faktorokként a megvalósítási arány, a kimutatások számának, az SLNB pozitív arányának és az utókezelésnek az elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

21000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

korai emlőrákos betegek, akik SLNB-n estek át Kínában 40 III. fokozatú A szintű kórházban 2018-ban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlőrák, amelyet finom tű aspiráció vagy biopszia igazolt
  • SLNB axilláris nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül
  • hagyományos szisztematikus kezelésben vagy regionális kezelésben részesülnek
  • teljes orvosi feljegyzés.

Kizárási kritériumok:

  • IV stádiumú emlőrák
  • másodlagos invazív rosszindulatú daganattal kombinálva
  • más súlyos betegséggel diagnosztizáltak, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (NYHA II., III., IV. fokozatú szívműködési fokozat) vagy pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívinfarktust, magas kockázatú, kontrollálhatatlan szívritmuszavart vagy egyéb súlyos szív- és érrendszeri betegségeket 6 hónapon belül.
  • légzési nehézség nyugalomban vagy oxigénterápia szükséges
  • súlyos fertőzés
  • ellenőrizetlen cukorbetegség
  • súlyos pszichés vagy mentális zavarok
  • gyenge megfelelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
az SLNB-t egyetlen leképezési ügynök segítségével végezte el
Diagnosztikai vizsgálat: térképező ügynök
Különböző nyomjelző módszerek szerint a betegeket egyetlen feltérképező szer megvalósítására, valamint kékfesték és radioaktív nyomkövető szer kombinációjának megvalósítására osztják.
az SLNB-t kék festék és radiotracer kombinációjával végezték
Diagnosztikai vizsgálat: térképező ügynök
Különböző nyomjelző módszerek szerint a betegeket egyetlen feltérképező szer megvalósítására, valamint kékfesték és radioaktív nyomkövető szer kombinációjának megvalósítására osztják.
SLN műtéten esett át neoadjuváns kemoterápiában
Eljárás: neoadjuváns kemoterápia
A betegeket két csoportra osztották aszerint, hogy kaptak-e neoadjuváns kemoterápiát.
SLN műtéten esett át, nem kapott neoadjuváns kemoterápiát
Eljárás: neoadjuváns kemoterápia
A betegeket két csoportra osztották aszerint, hogy kaptak-e neoadjuváns kemoterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az őrszemnyirokcsomó-biopszia (SLNB) teljesítményaránya korai stádiumú emlőrákos betegeknél Kínában
Időkeret: 2020-12-31
az SLNB teljesítményaránya az SLNB-t alkalmazó betegek számának osztva az emlőrákos betegek teljes számával
2020-12-31
az SLN-k pozitív aránya a korai stádiumú emlőrákos betegeknél Kínában
Időkeret: 2020-12-31
Az SLN-k pozitív aránya a pozitív SLN-betegek száma osztva az SLNB-t alkalmazó betegek számával
2020-12-31
a reszekált SLN-ek száma korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél Kínában
Időkeret: 2020-12-31
a reszekált SLNB átlagos számát a rendszer kiszámítja
2020-12-31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az SLNB utáni fertőzéses események előfordulása korai stádiumú emlőrákos betegeknél Kínában
Időkeret: 2021-12-31
A fertőzéses események előfordulása azoknak a betegeknek a száma, akiknél az SLNB után fertőzéses esemény fordult elő, osztva az SLNB-t alkalmazó betegek teljes számával. A fertőzési események közé tartozik a bemetszéssel járó fertőzés, a helyi bőrfertőzés és a sérült érfertőzés.
2021-12-31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20192114-C-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a térképező ügynök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel