Biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio trasversale multicentrico nel mondo reale (studio CABS001)
5 novembre 2019 aggiornato da: Xijing Hospital
Obiettivo: indagare l'attuale pratica clinica della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale in Cina.
Metodi: Verranno raccolti i dati dei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposti a SLNB in 40 ospedali di grado III di livello A in Cina nel 2018.
Diversi centri, metodi di tracciamento, tipizzazione molecolare e chemioterapia neoadiuvante saranno utilizzati come fattori di stratificazione per analizzare il tasso di implementazione, il numero di rilevamenti, il tasso positivo di SLNB e il trattamento di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
21000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
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Contatto:
- Rui Ling
- Numero di telefono: 029-84775271
- Email: lingruiaoxue@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a SLNB in 40 ospedali di grado III livello A in Cina nel 2018
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario confermato da agoaspirato o biopsia
- SLNB con o senza dissezione linfonodale ascellare
- ricevere un trattamento sistematico convenzionale o un trattamento regionale
- cartella clinica completa.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno in stadio IV
- combinato con tumore maligno invasivo secondario
- diagnosi di altre malattie gravi, tra cui insufficienza cardiaca congestizia (funzione cardiaca NYHA grado II, III, IV) o insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, infarto miocardico, disturbo della frequenza cardiaca incontrollabile ad alto rischio o altre gravi malattie cardiovascolari entro 6 mesi
- difficoltà a respirare a riposo o necessità di ossigenoterapia
- grave infezione
- diabete non controllato
- gravi disturbi psicologici o mentali
- scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ha eseguito SLNB utilizzando un singolo agente di mappatura
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secondo diversi metodi di tracciamento, i pazienti sono suddivisi nell'implementazione di un singolo agente di mappatura e nell'implementazione della combinazione di colorante blu e agente radiotracciante.
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eseguito SLNB mediante combinazione di colorante blu e radiotracciante
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secondo diversi metodi di tracciamento, i pazienti sono suddivisi nell'implementazione di un singolo agente di mappatura e nell'implementazione della combinazione di colorante blu e agente radiotracciante.
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è stato sottoposto a chirurgia del linfonodo sentinella in chemioterapia neoadiuvante
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I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al fatto che stessero ricevendo chemioterapia neoadiuvante.
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sottoposti a chirurgia del linfonodo sentinella senza chemioterapia neoadiuvante
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I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al fatto che stessero ricevendo chemioterapia neoadiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di performance della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale in Cina
Lasso di tempo: 31-12-2020
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il tasso di performance di SLNB si riferisce al numero di pazienti che implementano SLNB diviso per il numero totale di pazienti con carcinoma mammario
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31-12-2020
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il tasso positivo di linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in Cina
Lasso di tempo: 31-12-2020
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Il tasso positivo di SLN è il numero di pazienti con SLN positivi diviso per il numero di pazienti che implementano SLNB
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31-12-2020
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il numero di linfonodi sentinella resecati in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in Cina
Lasso di tempo: 31-12-2020
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verrà calcolato il numero medio di SLNB resecati
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31-12-2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di eventi di infezione dopo SLNB in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale in Cina
Lasso di tempo: 31-12-2021
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l'incidenza di eventi di infezione è il numero di pazienti che hanno un evento di infezione dopo SLNB diviso per il numero totale di pazienti che implementano SLNB.
Gli eventi di infezione includono infezione da incisione, infezione cutanea locale e infezione vascolare ferita.
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31-12-2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20192114-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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