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Biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio trasversale multicentrico nel mondo reale (studio CABS001)

5 novembre 2019 aggiornato da: Xijing Hospital
Obiettivo: indagare l'attuale pratica clinica della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale in Cina. Metodi: Verranno raccolti i dati dei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposti a SLNB in ​​40 ospedali di grado III di livello A in Cina nel 2018. Diversi centri, metodi di tracciamento, tipizzazione molecolare e chemioterapia neoadiuvante saranno utilizzati come fattori di stratificazione per analizzare il tasso di implementazione, il numero di rilevamenti, il tasso positivo di SLNB e il trattamento di follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

21000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a SLNB in ​​40 ospedali di grado III livello A in Cina nel 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario confermato da agoaspirato o biopsia
  • SLNB con o senza dissezione linfonodale ascellare
  • ricevere un trattamento sistematico convenzionale o un trattamento regionale
  • cartella clinica completa.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV
  • combinato con tumore maligno invasivo secondario
  • diagnosi di altre malattie gravi, tra cui insufficienza cardiaca congestizia (funzione cardiaca NYHA grado II, III, IV) o insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, infarto miocardico, disturbo della frequenza cardiaca incontrollabile ad alto rischio o altre gravi malattie cardiovascolari entro 6 mesi
  • difficoltà a respirare a riposo o necessità di ossigenoterapia
  • grave infezione
  • diabete non controllato
  • gravi disturbi psicologici o mentali
  • scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ha eseguito SLNB utilizzando un singolo agente di mappatura
secondo diversi metodi di tracciamento, i pazienti sono suddivisi nell'implementazione di un singolo agente di mappatura e nell'implementazione della combinazione di colorante blu e agente radiotracciante.
eseguito SLNB mediante combinazione di colorante blu e radiotracciante
secondo diversi metodi di tracciamento, i pazienti sono suddivisi nell'implementazione di un singolo agente di mappatura e nell'implementazione della combinazione di colorante blu e agente radiotracciante.
è stato sottoposto a chirurgia del linfonodo sentinella in chemioterapia neoadiuvante
I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al fatto che stessero ricevendo chemioterapia neoadiuvante.
sottoposti a chirurgia del linfonodo sentinella senza chemioterapia neoadiuvante
I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al fatto che stessero ricevendo chemioterapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di performance della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale in Cina
Lasso di tempo: 31-12-2020
il tasso di performance di SLNB si riferisce al numero di pazienti che implementano SLNB diviso per il numero totale di pazienti con carcinoma mammario
31-12-2020
il tasso positivo di linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in Cina
Lasso di tempo: 31-12-2020
Il tasso positivo di SLN è il numero di pazienti con SLN positivi diviso per il numero di pazienti che implementano SLNB
31-12-2020
il numero di linfonodi sentinella resecati in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in Cina
Lasso di tempo: 31-12-2020
verrà calcolato il numero medio di SLNB resecati
31-12-2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi di infezione dopo SLNB in ​​pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale in Cina
Lasso di tempo: 31-12-2021
l'incidenza di eventi di infezione è il numero di pazienti che hanno un evento di infezione dopo SLNB diviso per il numero totale di pazienti che implementano SLNB. Gli eventi di infezione includono infezione da incisione, infezione cutanea locale e infezione vascolare ferita.
31-12-2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20192114-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su agente di mappatura

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